Präparate

Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
Viatris Healthcare GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls und des Status asthmaticus.

Dosierung

Die Bolus-Injektion sowie die Infusionsbe- handlung bei Erwachsenen und Kindern, wie auch die Bestimmung der Dosis, müssen unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) erfolgen. Dosierung und Art der Anwendung müssen dem Schweregrad und dem Verlauf der Krankheit angepasst werden.

Bei schweren Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus) emp- fiehlt sich die Behandlung mit Reproterolhy- drochlorid mittels Dauertropfinfusion (Per- fusor) in physiologischer Kochsalzlösung, besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten.

Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder):

Kurzinfusion (Initial)

1 μg Reproterolhydrochlorid/kg Körperge- wicht/min über 10 Minuten.

1 ml Injektionslösung (90 μg Reproterolhy- drochlorid) ist für ein Kind mit 9 kg Körper- gewicht ausreichend. Hierzu stehen auch 1 ml Ampullen Bronchospasmin Injektions- lösung zur Verfügung.

Dauerinfusion

0,2 μg Reproterolhydrochlorid/kg Körper- gewicht/min über 36 – 48 Stunden. 1 ml Injektionslösung (90 μg Reproterolhydro- chlorid) reicht für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht aus.

Unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz (nicht über 200/min!) kann die Dosis in Ab- hängigkeit von der Wirkung alle 10 bis 30 Minuten um 0,1 μg/kg Körpergewicht/ min erhöht werden. Bei der Gefahr einer respiratorischen Insuffizienz kann so bis zu einer Maximaldosis von 2,0 μg/kg Körper- gewicht/min erhöht und die Dosis beibehal- ten werden, bis eine deutliche Besserung eintritt (bis zu 48 Stunden).

August 2020

Bei der Maximaldosis reichen 10 ml Injekti- onslösung (900 μg Reproterolhydrochlorid) für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg Kör- pergewicht.

Um einen Rebound-Effekt zu verhindern, wird die Infusionsbehandlung mit einer

stufenweisen Reduzierung der Wirkstoffkon- zentration beendet, je nach Maximaldosis in 6 – 24 Stunden.

Erwachsene

Injektion (Bolus):

Die Dosis für eine einmalige Injektion (lang- sam über ½ – 1 Minute injizieren) beträgt 0,09 mg (1 ml) Reproterolhydrochlorid. Bei Bedarf kann die Injektion wiederholt werden, frühestens nach 10 – 15 Minuten. Hierzu stehen auch 1 ml Ampullen Bronchospasmin Injektionslösung zur Verfügung.

Dauerinfusion:

18 – 90 μg Reproterolhydrochlorid pro Stun- de über 3 – 4 Tage per Dauertropfinfusion (Perfusor).

Unter strenger ärztlicher Kontrolle kann die Dosis anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunk- tion) entsprechend dem Bedarf erhöht wer- den.

Um einen Rebound-Effekt zu verhindern, wird die Infusionsbehandlung mit einer stu- fenweisen Reduzierung der Wirkstoffkonzen- tration beendet, je nach Maximaldosis in 6 – 24 Stunden.

Gegenanzeigen

Bronchospasmin darf nicht angewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

  • schwerer Hyperthyreose

  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopa- thie

  • Phäochromozytom

Warnhinweise

Bronchospasmin darf nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle ange- wendet werden bei:

  • frischem Herzinfarkt

  • tachykarden Herzrhythmusstörungen

  • schwerer koronarer Herzkrankheit

  • Myokarditis

  • Mitralvitium

  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom

  • Hypokaliämie

  • instabilem oder unzureichend eingestell- tem Diabetes mellitus

  • Hypertonie

  • Aneurysmen

    In Daten der Arzneimittelüberwachung sowie in der veröffentlichten Literatur gibt es Hin- weise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit ß2-Agonisten. Patien- ten mit einer schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhyth- mie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegser- krankung Reproterol erhalten, sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auf- treten.

    Im Zusammenhang mit schweren Krankheits- verläufen wurden Todesfälle berichtet, deren Anamnese typischerweise durch inadäquate Therapieplanung, wie etwa bei unterbliebener

    antiinflammatorischer Basistherapie, und/ oder übermäßigem Gebrauch ß-adrenerger Arzneimittel gekennzeichnet war.

    Der Tod kann dann im Asthma-Anfall ein- treten als Folge der im Rahmen der Grund- erkrankung auftretenden Hypoxämie, welche zudem die bekannten kardialen Effekte von ß-Adrenergika verstärken kann.

    Die Anwendung von Bronchospasmin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb- nissen führen.

    Bronchospasmin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro10 ml, d. h., es ist na- hezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen
Beta-Rezeptorenblocker

Die gleichzeitige Anwendung von Broncho- spasmin und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwä- chung, wobei die Gabe von ß-Rezeptoren- blockern bei Patienten mit Asthma bron- chiale das Risiko der Auslösung einer schwerer Bronchokonstriktion birgt.

Psychopharmaka

Die gleichzeitige Anwendung mit Mono- aminoxidasehemmern (MAO-Inhibitoren,

z. B. Tranylcypromin) oder tricyclischen Anti- depressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Doxepin) kann eine verstärkte Wirkung des Wirkstoffes Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung von Anti- diabetika kann unter der Gabe von Broncho- spasmin vermindert werden.

Bronchospasmolytika/Sympathomime- tika

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie) sind bei gleichzeitiger Gabe von Broncho- spasmin und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder Beta-Sympathomimetika möglich.

Digitalisglykoside

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wir- kungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospasmin und Digitalisglyko- siden. Dies kann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Anästhetika

Bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Pa- tienten, die mit Bronchospasmin behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen gerechnet werden.

Kortikoide

Bei hochdosierter Behandlung mit Broncho- spasmin und gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden kann es zu einer verstärkten Hypokaliämie kommen. Eine Kontrolle des Serumkaliumspiegels ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Diuretika

Bei hochdosierter Behandlung mit Broncho- spasmin und gleichzeitiger Anwendung von

023274-59403 1

Fachinformation Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung

Diuretika kann es zu einer verstärkten Hypo- kaliämie kommen. Eine Kontrolle des Serum- kaliumspiegels ist angezeigt, damit ggf. Kal- ium zugeführt werden kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt sind, sollte Bronchospasmin in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Risiken einer unzurei- chenden Behandlung sollten jedoch ange- messen berücksichtigt werden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Re- proterol plazentagängig ist.

Am Ende der Schwangerschaft ist bei Re- proterol-Behandlung ein wehenhemmender Effekt nicht ausgeschlossen.

Stillzeit

Zum Übergang in die Muttermilch und zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine Erfah- rungen vor. Daher sollte Bronchospasmin während der Stillperiode nur nach sorgfälti- ger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden.

Fahrtüchtigkeit

Bronchospasmin kann auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch, insbesondere bei höherer Dosierung, das Reaktionsver- mögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein- trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beru- higungs- und Schlafmitteln.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 – < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können initial Kopfschmerzen, Unru- hegefühl, Herzklopfen, Muskelkrämpfe und feinschlägiger Tremor auftreten. Diese un- erwünschten Wirkungen treten bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Unruhegefühl, fein- schlägiger Tremor

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen

Selten: Beeinflussung des Blutdrucks (Sen- kung oder Steigerung)

Sehr selten können Tachykardien, Arrhyth- mie, in Einzelfällen pektanginöse Beschwer- den sowie ventrikuläre Extrasystolen auf- treten.

2

Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums

Über paradoxe Bronchospasmen wurde be- richtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes; Erkrankungen des Immun- systems

Sehr selten: allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Urticaria, Exanthem, Blutdruck- abfall, Purpura, Thrombopenie, Gesichts- ödem, Nephritis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Der Blutzuckerwert kann unter der Therapie ansteigen. Die Kaliumkonzentration im Se- rum kann unter der Behandlung absinken.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Über- dosierung entsprechen den Nebenwirkun- gen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosie- rung sind:

Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosig- keit, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zu Verschiebungen des Kalium- spiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie und Laktatazidose kom- men.

Therapie

Die Behandlung von ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symp- tomatisch. Die Wirkungen des Reproterols können durch selektive ß1-Adrenorezepto- renblocker (z. B. Acebutolol, Atenolol, Meti- pranolol, Metoprolol) antagonisiert werden; hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Pa- tienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen. Dies gilt auch für so genannte kar- dioselektive ß-Rezeptorenblocker.

Zur kardialen Überwachung ist EKG-Moni- toring angezeigt.

Vorsicht bei Patienten mit latenter Herzinsuf- fizienz. Bei diesen Patienten ist es besser, Sedativa in Form von Barbituraten oder Benzodiazepinen zu verabreichen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Sympathomimetika zur systemischen An- wendung, selektive ß2-Adrenozeptor-Ago- nisten, ATC-Code: R03CC14

Reproterol ist ein 1,3-Dimethyl-xanthinyl- propyl-substituiertes Phenylethanolamin, es kann als intramolekulare Verbindung aus Orciprenalin und Theophyllin aufgefasst werden. Reproterol ist ein direkt wirkendes ß-Sympathomimetikum mit überwiegender Wirkung auf ß2-Rezeptoren. Eine Stimulation der ß1-Rezeptoren kommt erst bei höheren Dosen zum Ausdruck.

Reproterol verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen sowie eine Relaxation der Ute- rusmuskulatur. Die Relaxation der glatten Muskulatur ist dosisabhängig. Sie soll über Effekte auf das Adenylatcyclase-System in der Weise ausgelöst werden, dass die Bin- dung des ß-Agonisten an seinen Rezeptor, vermittelt durch Guanosin-bindendes Pro- tein zur Aktivierung der Adenylatcyclase führt. Erhöhtes intrazelluläres cAMP bewirkt dann über Proteinphosphorylierung (Protein- kinase A) die Relaxation der glatten Musku- latur.

In hohen Dosen hat Reproterol auch einen Effekt auf die quergestreifte Muskulatur (Tremor). Ferner hemmt Reproterol die Me- diatorfreisetzung aus den Mastzellen. Eine Steigerung der mukoziliären Clearance ist nachweisbar.

Die Wirkung von Reproterol am Herzen ist positiv inotrop und chronotrop (direkt und/ oder reflektorisch). Einfluss auf den Stoff- wechsel von Lipiden und Zucker (Lipolyse, Glykogenolyse und Hyperglykämie) sowie relative Hypokaliämie durch Erhöhung der K+-Aufnahme in die Skelettmuskulatur sind pharmakologische Effekte, die erst unter höheren Dosen zur Geltung kommen.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis ca. 20 Monate kann die Wirkung verringert sein oder fehlen.

Die Resorption von Reproterol über die Lun- ge wurde aus einer intratracheal instillierten Lösung (Ratte) mit 90 % bestimmt.

Pharmakokinetik

Reproterol wird beim Menschen nach i. v. Gabe zu ca. 65 % innerhalb von 10 Stunden renal eliminiert. Dabei entsteht praktisch nur ein einziger Metabolit, ein pharmakologisch unwirksames Tetrahydroisochinolin-Derivat. Die Eliminationshalbwertszeit beim Men- schen liegt bei 1 – 1,5 Stunden. Die Protein- bindung im Plasma beträgt ca. 70 % (Ratte).

Packungen
Bronchospasmin® 10 ml Injektionslösung 5 Amp.
Preis
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Zuzahlung
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Verpackung ist nicht auf der Liste.
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