Psorimed®, 10 g Salicylsäure pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut (10 % Salicylsäure)

Zur initialen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut.

Dosierung

Psorimed sollte 2- bis 3-mal wöchentlich an nicht aufeinander folgenden Tagen angewendet werden. 8–10 ml Psorimed (entsprechend 0,8–1,0 g Salicylsäure) werden mit dem Applikator dünn auf die trockene Kopfhaut aufgetragen.

Die Therapiedauer beträgt üblicherweise 3 bis 4 Wochen.

Die maximale tägliche Dosis von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Psorimed darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Kindern im Alter ab 12 Jahren sowie bei Jugendlichen ist keine Dosisanpassung nötig.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Lösung wird mit dem Applikator aufgebracht, der auf die Flasche aufgeschraubt ist.

Die Lösung sollte nach 10- bis 30-minütiger Einwirkzeit durch Spülen mit warmem Wasser entfernt werden.

Nach der Behandlung wird die Lösung mit warmem Wasser ausgespült. Das Haar sollte dann mit einem milden Shampoo gewaschen werden. Um zu vermeiden, dass die Lösung in Kontakt mit den Augen kommt, müssen diese geschlossen oder der Kopf in den Nacken gelegt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Drittes Trimenon der Schwangerschaft.

• Neugeborene, Säuglinge und Kindern im Alter unter 12 Jahren.

• Eingeschränkte Nierenfunktion (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen ein Präparat mit einem geringeren Wirkstoffgehalt verwenden).

• Leberinsuffizienz.

• Instabile und entzündliche/akute Formen von Psoriasis, bei der die Haut berührungsempfindlich ist, juckt und sich der Zustand bei Sonnenexposition verschlechtert.

Der Kontakt mit Augen, Nase, Schleimhäuten und gesunder Haut sollte vermieden werden. Ferner sollte vermieden werden, dass die Lösung über die Haarlinie in das Gesicht läuft.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von älteren Patienten geboten, um systemische Effekte von Salicylsäure zu vermeiden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Salicylsäure kann die Permeation anderer topisch angewendeter Arzneimittel verstärken und sollte daher nicht gleichzeitig mit anderen auf die Kopfhaut applizierten Arzneimitteln angewendet werden.

Systemisch absorbierte Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen, ebenso kann der hypoglykämische Effekt von Sulfonylharnstoffen verstärkt werden.

Salicylsäure ist mit verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen inkompatibel und kann die Freisetzung von verschiedenen Wirkstoffen beeinträchtigen. Dazu zählen die folgenden Substanzen: Acriflavinsalze, Bleisalze, Kampfer, Chloralhydrat, Eisensalze, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodid, Iodoform, Beta-Naphthol, Polyethylenglycol, Resorcinol und Zinkoxid.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Psorimed während der Schwangerschaft vor.

Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Psorimed, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Psorimed nur angewendet werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist. Bei der Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Psorimed während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Nach oraler Gabe erscheint Salicylsäure in geringen Konzentrationen in der Muttermilch. Trotzdem kann Salicylsäure während der Stillzeit angewendet werden, allerdings sollte Psorimed nicht im Brustbereich angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Brennen und Jucken treten üblicherweise innerhalb von 10 Minuten nach erfolgter Applikation von Psorimed auf und halten normalerweise 1–2 Stunden lang an. Diese Erscheinungen sind normalerweise mild, bei 4 % der Anwender jedoch häufig, schwerwiegend und lang anhaltend.

Sollte es zu lang anhaltendem oder schwerwiegendem Brennen kommen, sollte die Anwendungszeit verringert werden. Üblicherweise verschwinden die Symptome innerhalb weniger Tage, so dass die Behandlung wieder vollständig aufgenommen werden kann. In extremen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung vollständig zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei topischer Applikation von Salicylsäure werden selten Serumspiegel erreicht, die über Konzentrationen von 5 µg/ml hinausgehen. Daher ist normalerweise keine Salicylat-Toxizität zu erwarten. Um toxische Symptome zu verursachen, sind Serum-Spiegel von über 300 µg/ml notwendig.

Frühsymptome einer Salicylat-Toxizität sind Klingeln in den Ohren, Tinnitus mit Taubheit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Sensitivität und Trockenheit der Schleimhäute. Sollten solche Symptome auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.