Vitamin B6-Injektopas® 25 mg
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Vitamin 25 mg
Therapie eines Vitamin-B6-Mangels, soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
Dosierung:
Täglich 1 Ampulle (25 mg) Vitamin B6-Injektopas® 25 mg soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
Die Injektion erfolgt i. m. oder i. v.
Dauer der Anwendung:Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B6) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paraesthesien) ist die Dosie-rung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neuge-borenen und Säuglingen darf daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolgen.
Vitamin B6-Injektopas® 25 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin-antagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen.
Vitamin-B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin-B6 2,4-2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin-B6 in den für Vitamin B6-Injektopas® 25 mg empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systema-tische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin-B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin-B6 geht in die Muttermilch über.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
Vitamin B6-Injektopas® 25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe Warnhinweis).
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe Warnhinweis).
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Hohe Dosen von Vitamin-B6 können die Milchproduktion hemmen. Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin-B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neuro-toxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesent-lichen durch eine sensorische Polyneuro-pathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind ggf. intensivmedizinische Maßnahmen erforder-lich.Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 25 mg
ATC-Code: A11HA02
Vitamin-B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5’-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physio-logisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z.B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, gamma-Aminobutter-säure, alpha-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin-B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin-B6 die alpha-Amino-beta-ketoadipinsäurebildung.
Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung Pyridoxin, Pridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin-B6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeim-lingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Michprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5’-phosphat gespeichert. Der Be-darf an Vitamin-B6 hängt im Wesentlichen vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine Vitamin-B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungs-protein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 1,8 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwanger-schaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag empfohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger dauernder Anwendung von Arznei-mitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechsel-störungen bestehen.
Vitamin B6-Injektopas®
25 mg
MangelerscheinungenEin reiner Vitamin-B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfs-deckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin-B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B6-Mangel mitbedingt sein:
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seborrhoische, dermatitisartige Veränderun-gen, Blepharokonjunktivitis
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Hypochrome Anämie
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periphere Neuritiden
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Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
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zerebrale Krämpfe
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u. a.:
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erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung
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verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxin-säure
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erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phosphat
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erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase Aktivität
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausge-schieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phophorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP).
PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin-B6 beträgt 40 mg- 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 mg-3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 %-2,4 %.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 25 mg
Braunglasampullen mit 2ml Injektions-lösung.
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml Unverkäufliches Muster mit 5 Ampullen zu 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.