InfectoPedicul® + Nissenkamm, Lösung 430 mg/100 ml
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Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - InfectoPedicul® 430 mg/100 ml
InfectoPedicul wird angewendet zur Behandlung von Kopflausbefall bei Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.
Dosierung
In der Regel ist eine einmalige Anwendung von InfectoPedicul ausreichend.
Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr (bis zu 150 ml bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoPedicul bei Kindern in den ersten 2 Lebensmonaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren ist eine Höchstdosis von 25 ml zu beachten.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt! Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.
Vor der Anwendung von InfectoPedicul wird das Haar gewaschen und frottiert. InfectoPedicul wird in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig einmassiert. Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit InfectoPedicul benetzt werden, denn hier befinden sich die meisten Läuse und Lauseier. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.
InfectoPedicul soll 30–45 Minuten auf dem unbedeckten Kopfhaar einwirken; danach muss es mit klarem, warmem Wasser ausgewaschen werden.
Vor dem Trocknen des Haares sollten sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Lauseier mit dem Läuse- oder Nissenkamm ausgekämmt werden (siehe unten).
Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen die Haare während der ersten drei Tage nach der Anwendung von InfectoPedicul nicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) gewaschen werden
(Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Larven ab, bzw. der Ei-Inhalt wird in hohem Maße geschädigt.
Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber am 5. Tag nach der Behandlung durchgeführt werden. Kopf- und Körperläuse
werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kontrolle aller Kontaktpersonen in der Familie und in Kindergemeinschaften wird dringend empfohlen.
Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel (um etwa 75 %) bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Es kann jedoch bei andauerndem oder erneutem Befall notwendig werden, die Behandlung nach 7 bis 10 Tagen zu wiederholen. Nach Wiederholungsbehandlung liegt die Erfolgsrate bei 95–100 %.
Wenn nach 7–10 Tagen Behandlung mit Permethrin lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Wenn nach 14–20 Tagen noch ein aktiver Befall vorliegt, sollte eine Behandlung mit einem alternativen Produkt in Betracht gezogen werden.
Eine vorbeugende Behandlung mit InfectoPedicul kann den Befall mit Läusen nicht zuverlässig verhindern und ist daher nicht zweckmäßig. Dagegen ist bei hartnäckigen Epidemien oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) sinnvoll, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.
Eine kurze und sehr sachgerechte Behandlung ist erforderlich, um der Selektion resistenter Läuse entgegen zu wirken. Deshalb sollte sich die Behandlung auf eine einmalige Anwendung zuzüglich der eventuell notwendigen Wiederholungsbehandlung beschränken.
Anwendung des Nissenkamms
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Dem Patienten ein Handtuch über die Schultern legen und das feuchte Haar zunächst mit einem normalen Kamm gründlich durchkämmen, um Knötchen zu entfernen.
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Den Nissenkamm vorsichtig direkt am Haaransatz ansetzen und Strähne für Strähne bis zum Ende durch das Haar ziehen, bis alle Nissen und Läuseeier entfernt sind (Abb. 1).
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Bereits behandelte Strähnen mit einer Haarspange zur Seite legen (Abb. 2).
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Das Haar mit klarem, warmem Wasser ausspülen.
Je nach Länge und Dichte der Haare dauert das Auskämmen 30 Minuten oder länger.
Das Kämmen mit dem Nissenkamm sollte einmal täglich erfolgen, bis sicher ist, dass keine Nissen und Läuseeier mehr vorhanden sind.
Der Nissenkamm sollte während des Auskämmens regelmäßig mit einem Papiertuch abgewischt oder unter fließendem Wasser abgespült werden. Nach dem Auskämmen sollte der Nissenkamm mit einer Bürste unter fließendem Wasser gereinigt werden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Permethrin oder andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe sollte InfectoPedicul nicht angewendet und auf ein chemisch differentes Läusemittel ausgewichen werden.
Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden.
Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann InfectoPedicul beim Kontakt mit den Augen, den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden Irritationen verursachen. Achten Sie immer darauf, dass die Lösung nicht mit diesen Bereichen in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.
Es wird empfohlen, bei der Anwendung von InfectoPedicul Einweghandschuhe zu tragen. InfectoPedicul kann die Symptome von Asthma und Ekzemen verschlechtern.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Korbblütlern darf dieses Arzneimittel nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. In diesen Fällen sollte die Behandlung auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit InfectoPedicul bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis
3 Jahren vor. Daher muss die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Therapieversagen und Resistenzentwicklung
Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden.
Der Nissenkamm weist Metallzinken auf. Bei aufgekratzter oder gereizter Kopfhaut sollte er daher besonders vorsichtig angewendet werden. Die Zinken haben einen sehr geringen Abstand, damit die Nissen und Lauseier sicher erfasst werden. Bei Personen mit dichtem und dickem Haar sollte möglichst nur dünne Haarsträhnen gekämmt werden, um das Ausreißen von Haaren zu vermeiden.
InfectoPedicul enthält Alkohol (Ethanol) und Propylenglycol
Aufgrund seines Gehaltes an Alkohol ist InfectoPedicul brennbar. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Erweiterte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 900 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von InfectoPedicul während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam und/oder die Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
Stillzeit
Studien mit oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen von Permethrin mit der Milch ausgeschieden werden. Permethrin wurde in der Milch von
stillenden Frauen nachgewiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren.
Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von InfectoPedicul eine Stillpause von 3 Tagen einhalten.
Fertilität
Für Permethrin liegen keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.
Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von InfectoPedicul relevanten Effekte auf die Fertilität.
| Organklasse | Selten(≥ 1/10.000–< 1/1.000) | Sehr selten(< 1/10.000) | Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Parästhesien, Schwindel | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Atembeschwerden | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautirritationen (Rötungen), Pruritus, Prickeln, Brennen oder Stechen | Allergische Hautreaktionen | Kontaktdermatitis, Urtikaria, Haarausfall, Schuppenbildung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Bei dermaler Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. Bei Kleinkindern können bei exzessiver dermaler Überdosierung (Ganzkörperanwendung großer Mengen) Vergiftungserscheinungen durch Resorption von 2-Propanol auftreten.
Bei versehentlichem Verschlucken steht die Gefahr durch 2-Propanol und Ethanol im Vordergrund, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Ethanol und 2-Propanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach Ingestion der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Eine klinische Überwachung für mindestens 3 Stunden oder bis zum Abklingen der Symptome ist in diesen Fällen erforderlich. Bei Erwachsenen kann innerhalb der 1. bis 2. Stunde eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die Gabe von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.
Sollten Symptome einer Alkoholvergiftung wie Euphorie, Ataxie oder zunehmende Bewusstseinstrübung mit Blutdruckabfall auftreten, sind außerdem Kontrollen der Elektrolyte, der Osmolalität und des Blutzuckers erforderlich. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse zur raschen Elimination des 2-Propanols und Ethanols wirksam. Eine forcierte Diurese ist wirkungslos.
Infolge oraler Aufnahme von Permethrin kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen. In schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften - InfectoPedicul® 430 mg/100 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, inklusive Antiscabiosa Pyrethrine, inklusive synthetische Verbindungen
ATC-Code: P03AC04
Der Wirkstoff Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung gegen Insekten. Permethrin ist gegen alle Entwicklungsstadien der Läuse wirksam. Eine Ovizidie und Larvenwirksamkeit ist nicht eindeutig belegt, jedoch ist eine Schädigung des Nisseninhaltes anzunehmen.
Permethrin wird rasch durch die Kutikula der Insekten absorbiert und führt zu sensorischer Übererregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung bis zum Tode.
Die Langzeitwirkung von Permethrin begünstigt den ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten am Menschen.
Permethrin hat – vorwiegend jedoch außerhalb Deutschlands – hohe, resistenzbildende, insbesondere auch kreuzresistente selektive Eigenschaften bei vielen Ektoparasiten. Die Langzeitwirkung begünstigt zwar einen ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten, jedoch ist aus o.g. Gründen eine nur kurze und sachgerechte Behandlung am Menschen erforderlich. Der Zusatz von Alkohol zu Permethrin in InfectoPedicul soll die Schädigung des Nisseninhaltes verstärken.
Neugeborene und Säuglinge
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Fallserien vorliegen. Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern in den ersten 2 Lebensmonaten mit Skabies lassen nicht auf spezifische Risiken bei der topischen Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe schließen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Nach Applikation von etwa 50 ml InfectoPedicul auf der behaarten Kopfhaut (215 mg Permethrin) wurden bei 6 Probanden innerhalb der ersten 48 Stunden durchschnittlich 0,23 % der applizierten Dosis (maximal 0,39 %, minimal 0,16 %) im Urin ausgeschieden.
Die kumulierte Gesamtausscheidung im Harn lag nach insgesamt 168 Stunden Einwirkzeit bei durchschnittlich 0,35 % (zwischen 0,26 % und 0,53 %) der applizierten Menge.
Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- und trans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.
Pharmazeutische Angaben - InfectoPedicul® 430 mg/100 ml
Ethanol 96 %
2-Propanol (Ph. Eur.) Propylenglycol
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat gereinigtes Wasser
InfectoPedicul muss unverdünnt angewendet werden. Es darf nicht mit Tensiden, besonders alkalischen, zusammen angewendet werden.
Nicht über 40 °C lagern, von offenen Flammen fernhalten. Behältnis (Glasflasche) fest verschlossen halten.
Braunglasflaschen zu 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, jeweils plus 1 Nissenkamm Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.