Td-pur®, Injektionssuspension in Fertigspritze

a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahren mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie

Dosierung Personen ab dem vollendeten 5. Lebensjahr erhalten die gleiche Dosis. Grundimmunisierung (fürnichtgeimpfte Personen mit unklarem Impfstatus) Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml): Erste Impfung (ab dem 5. Lebensjahr) 0,5 ml 4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion 0,5 ml 6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion 0,5 ml

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen⁽¹⁾

(1) Bei immunsupprimierten/immundefizienten Personen siehe Abschnitt oben, unter

„Immunisierung bei Verletzung“, Unterabschnitt b.

(2) TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen).

(3) Bei sauberen und geringfügigen Wunden ist Tetanus-Immunglobulin nicht

erforderlich.

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände wie Formaldehyd. - Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung). - Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind. - Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. - Im Fall einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffes zum Schutz vor Tetanus-Toxin (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden. Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus-Immunglobulin siehe Herstellerinformationen.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Anwendung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines anaphylaktischen Ereignisses als Folge der Impfung, eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8„Nebenwirkungen“) auftreten. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Impferfolg kann in Frage gestellt sein. Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex

empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, Immunisierung bei Verletzung, Unterabschnitt b). Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.Im Verletzungsfall sollte die gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin in kontralaterale Gliedmaßen erfolgen. Zu berücksichtigende Zeitabstände zu anderen Impfungen Definierte Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Gliedmaßen vorzunehmen.

SchwangerschaftSchwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition. StillzeitStillzeit ist keine Kontraindikation. FertilitätEs liegen keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.

Nicht zutreffend.

Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet:Sehr häufig: (≥ 1/10)Häufig: (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000)Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsHäufig: Lokale LymphadenopathienSehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie ThrombozytopenieErkrankungen des ImmunsystemsSelten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe), kurzzeitiges ExanthemSehr selten: allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.