Betagalen® Lösung 0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Betagalen® 0,1 %
BetaGalen Salbe, Creme, Lotion:
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, die sich durch Rötung, Bläschen, Schup- pung, Juckreiz manifestieren können und auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen sowie einer Therapie mit stark wirksamen Corticosteroiden bedürfen.
BetaGalen Lösung:
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, die sich durch Rötung, Bläschen, Juckreiz, Schuppung (z.B. Psoriasis capitis) manifestieren können und auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen sowie einer Therapie mit stark wirksamen Corticosteroiden bedürfen.
Dosierung
BetaGalen wird zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. BetaGalen ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
BetaGalen wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung und dem Behandlungs- erfolg zu richten. Sie sollte üblicherweise 3 Wochen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14-täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden.
Bei topischer Behandlung umschriebener Körperstellen soll der Gewöhnungseffekt vermieden werden, indem eine Tandem/Abwechslungstherapie mit Pflegepräparaten zwischengeschaltet wird.
Die Anwendung auf großen Hautflächen sollte täglich 25 g BetaGalen nicht überschreiten, der Anteil der behandelten Körperoberfläche sollte nicht größer als 20 % der Gesamtkörperoberfläche sein.
Nicht vorgenommen werden sollten Langzeit-Ganzkörperanwendungen.
BetaGalen ist bei Kindern nicht angezeigt. Es soll auch nicht angewendet werden bei Akne, Myko- sen, Impfreaktionen, Rosacea, rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis, Pruritus anogenitalis, bakte- riell und viral bedingten Hauterkrankungen sowie am Auge. Die Anwendung im Gesicht und in den Intertrigines sollte nur ausnahmsweise und auf wenige Tage begrenzt nach ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses erfolgen. Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Be- handlung mit Corticoiden unterbleiben. BetaGalen sollte nicht angewendet werden, wenn eine Al- lergie auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Grundlage bestehen.
Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezielle Weiterbehandlung entscheidet.
Dieses Arzneimittel darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit den Augen oder Schleim- häuten in Berührung kommen.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh- störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer- tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol (Bestandteil von BetaGalen Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Hautrei- zungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (Bestandteil von BetaGalen Creme, Lotion und Lösung) kann Hautreizungen verursachen.
sind bisher nicht beobachtet worden.
Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atro- phie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank- heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Stillende Mütter sollten Betamethason nicht im Bereich der Brust auftragen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, ins- besondere bei einer Anwendung über zwei Wochen, unter luftdichten Verbänden oder in Haut- falten sind jedoch Hautatrophien, Striae, Teleangiektasien, akneähnliche Erscheinungen, Follikulitis, Hypertrichose, Hypopigmentierung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis und die Be- günstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen). Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge der Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cus- hing-Syndroms, Steigerung des Augeninnendrucks.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei- mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation
Da BetaGalen nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es auf- grund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z.B. Ödembildung, Voll- mondgesicht, Stammfettsucht).
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Therapie von Intoxikationen
Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.
Pharmakologische Eigenschaften - Betagalen® 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Corticosteroide, stark (Gruppe III) ATC-Code: D07AC01
Betamethasonvalerat ist ein stark wirksames Glucocorticoid.
Basis der klinischen Wirksamkeit von topisch angewendetem Betamethasonvalerat ist die für Corticoide typische antiinflammatorische Wirkung: Die entzündungsbedingte Ödembildung, Fibrinablagerung und Kapillardilatation werden verhindert bzw. zurückgebildet, ebenso die späten Manifestationen der Entzündung wie Kapillarproliferation, Kollageneinlagerung und Narbenbil- dung. Nach örtlicher Anwendung kann ein rascher Rückgang der entzündlichen Erscheinungen beobachtet werden.
Des Weiteren kommt es zur Hemmung der Bildung von Immunzellen und Antikörperreaktionen: dadurch wirkt Betamethasonvalerat immunsuppressiv und antiallergisch.
Die antiödematöse Wirkung beruht auf der von dieser Substanz hervorgerufenen Gefäßabdich- tung.
Von Bedeutung für die Wirkung auf der Haut ist ferner die Verminderung der Epidermopoese infolge Hemmung der DNS-Synthese sowie eine Hemmung der Kollagensynthese und der Fa- serbildung im Corium.
Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Betamethasonvalerat, besonders unter Okklusion und bei Kindern, kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, daß die endogene ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels füh- ren.
Nach lokaler Applikation penetriert Betamethasonvalerat aus der Grundlage in die Haut, wobei der Wirkstoff bei intakter Haut nach 1 - 2 Stunden zunächst nur in der Hornschicht nachweisbar ist; im weiteren Verlauf gelangt die Substanz in rasch abnehmender Konzentration auch in tiefere Hautschichten. Nach Entfernung der Hornschicht und bei geschädigter Haut nimmt die Penetra- tion in tiefere Hautschichten zu. Lokal angewendetes Betamethasonvalerat gelangt zu einem kleinen Teil durch transdermale Resorption ins Blut; das Ausmaß der Resorption ist dabei regi- onal unterschiedlich und beispielsweise im Kopfbereich größer als am Unterarm.