Irbesartan Micro Labs 300 mg Filmtabletten

Irbesartan wird bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie angezeigt.

Es wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung angezeigt (siehe Abschnitt 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Dosierung

Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg einmal täglich, mit oder ohne Essen. Eine Irbesartan-Tablette in einer Dosis von 150 mg einmal täglich gewährleistet im Allgemeinen eine bessere 24-stündige Blutdruckkontrolle als 75 mg. Allerdings sollte ein Beginn der Therapie mit 75 mg in Betracht gezogen werden, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahren.

Bei Patienten, bei denen 150 mg einmal täglich eine unzureichende Kontrolle bieten, kann die Dosierung von Irbesartan auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika hinzugefügt werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Insbesondere zeigte der Zusatz eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid eine additive Wirkung mit Irbesartan (siehe Abschnitt 4.5).

Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg Irbesartan einmal täglich begonnen werden und bis zu

300 mg einmal täglich als bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung titriert werden.

Der Nachweis für den renalen Nutzen von Irbesartan bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen Irbesartan zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Mitteln verwendet wurde, je nach Bedarf, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich. Eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) sollte für Patienten unter Hämodialyse berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Ältere: Zwar sollte eine Anfangsdosierung von 75 mg bei Patienten über 75 Jahren in Betracht gezogen werden, eine Dosisanpassung ist in der Regel bei älteren Menschen nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irbesartan bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht belegt. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1

und 5.2 beschrieben, aber eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

• Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Intestinales Angioödem: Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, [einschließlich Irbesartan Micro Labs] behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Irbesartan Micro Labs abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.

Intravaskulärer Volumenmangel: symptomatische Hypotonie kann insbesondere nach der ersten Dosis bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion aufgrund starker Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan korrigiert werden.

Renovaskuläre Hypertonie: Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer funktionierenden Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz. Dies ist zwar nicht mit Irbesartan dokumentiert, ein ähnlicher Effekt ist aber mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatinin-Serumspiegel empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Irbesartan bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation vor.

Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierener-krankung: Die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse waren in allen Untergruppen in einer Analyse, die in einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung durchgeführt wurde, nicht einheitlich. Insbesondere schienen sie bei Frauen und dunkelhäutigen Personen (siehe Abschnitt 5.1) weniger günstig zu sein.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter der Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin II Rezeptorblocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie während der Behandlung mit Irbesartan auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz. Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Hypoglykämie: Irbesartan kann Hypoglykämien induzieren, insbesondere bei Diabetikern. Bei Patienten, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden, sollte eine angemessene Blutzuckerüberwachung in Betracht gezogen werden. Eine Dosisanpassung des Insulins oder Antidiabetikums kann erforderlich sein, wenn dies angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie: Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie geboten.

Primärer Aldosteronismus: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Verwendung von Irbesartan nicht empfohlen.

Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.5). Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Anwendung bei Patienten mit dunkler Hautfarbe: Wie bei ACE-Hemmern beobachtet wurde, sind Irbesartan und andere Angiotensin-Antagonisten anscheinend weniger wirksam bei der Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit dunkler Hautfarbe als bei der weißen Bevölkerung, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung (siehe Abschnitt 5.1).

Schwangerschaft: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Sofern eine Fortsetzung der Behandlung mit AIIRAs nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beendet werden, und wenn erforderlich, eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, aber die aktuellen Daten reichen nicht aus, um eine Erweiterung der Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).

Sonstige Bestandteile:

Lactose: Irbesartan Micro Labs Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Irbesartan Micro Labs Filmtabletten enthalten Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; jedoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, lang wirkenden Kalziumkanalblockern und Thiaziddiuretika verabreicht. Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann zu Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie zu Beginn der Therapie mit Irbesartan führen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die Aliskiren enthalten oder ACE-Hemmer: Klinische Testdaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptorantagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumpräparate und kaliumsparende Diuretika: Auf Grund der Erfahrungen mit der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, könnte die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern berichtet. Ähnliche Wirkungen wurden bisher sehr selten mit Irbesartan berichtet. Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination

Irbesartan Micro Labs 75 mg Filmtabletten Irbesartan Micro Labs 150 mg Filmtabletten Irbesartan Micro Labs 300 mg Filmtabletten

erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serumlithiumspiegels empfohlen.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nicht-steroidalen Antirheumatika (d.h. selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht-selektive NSAR) verabreicht wird, kann eine Abschwächung der antihypertensiven Wirkung auftreten.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion. Die Kombination sollte besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.

Repaglinid: Irbesartan hat das Potenzial, OATP1B1 zu hemmen. In einer klinischen Studie wurde berichtet, dass Irbesartan Cmax und AUC von Repaglinid (Substrat von OATP1B1) um das 1,8-Fache bzw. 1,3-Fache erhöhte, wenn es 1 Stunde vor Repaglinid verabreicht wurde. In einer anderen Studie wurde keine relevante pharmakokinetische Wechselwirkung berichtet, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Daher kann eine Dosisanpassung der antidiabetischen Behandlung, wie z. B. mit Repaglinid, erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Zusätzliche Informationen über Wechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst. Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert. Es wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet, wenn Irbesartan und Warfarin, ein Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, gleichzeitig verabreicht wurden. Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert. Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gemeinsame Verabreichung mit Irbesartan nicht verändert

Schwangerschaft:

Die Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Der epidemiologische Nachweis bezüglich eines teratogenen Risikos nach der Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig, aber ein leicht erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden. Zwar gibt es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), ein ähnliches Risiko für diese Arzneimittelklasse kann bestehen. Sofern eine Fortsetzung der Behandlung mit AIIRAs nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beendet werden, und wenn erforderlich, eine alternative Therapie begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einer AIIRA-Therapie während des zweiten und dritten Trimesters fetotoxische Wirkungen (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelverknöcherung) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen einleitet (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit:

Da keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von Irbesartan während der Stillzeit zur Verfügung stehen, wird Irbesartan nicht empfohlen und alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen von Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Ratten haben einen Übergang von Irbesartan oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).

Fruchtbarkeit:

Irbesartan hatte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit der behandelten Ratten und deren Nachkommen bis zu den Dosierungen, die die ersten Anzeichen von Toxizität bei den Eltern induzierten (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung auftreten können.

In Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2%) und der Placebo-Gruppe (56,5%). Das Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Wirkungen war bei mit Irbesartan behandelten Patienten (3,3%) weniger häufig als bei mit Placebo behandelten Patienten (4,5%). Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war unabhängig von der Dosierung (im empfohlenen Dosisbereich), vom Geschlecht, Alter, von der ethnischen Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.

Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich), aber häufiger als unter Placebo berichtet.

Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten Irbesartan erhielten. Begriffe, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind, beziehen sich auf die Nebenwirkungen, die zusätzlich bei > 2% der diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen, die zusätzlich nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgeführt. Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanmeldungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Nicht bekannt: Hyperkaliämie, Hypoglykämie Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, orthostatischer Schwindel* Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen Störungen im Ohr und Labyrinth:

Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Tachykardie

Gefäßerkrankungen:

Häufig: orthostatische Hypotonie* Gelegentlich: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen Nicht bekannt: Geschmacksstörung

Selten: Intestinales Angioödem Leber- und Gallenerkrankungen: Gelegentlich: Gelbsucht

Nicht bekannt: Hepatitis, Leberfunktionsstörungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nicht bekannt: leukozytoklastische Vaskulitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: muskuloskelettale Schmerzen*

Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie (in einigen Fällen mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase-Aktivität), Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Reproduktionssystem und der Brust: Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Müdigkeit Gelegentlich: Brustschmerzen

Untersuchungen:

Sehr häufig: Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, auf, als bei jenen, die mit Placebo behandelt wurden. Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) trat bei 29,4% der Patienten in der 300 mg Irbesartan-Gruppe und bei 22% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf. Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten in der Irbesartan-Gruppe und 26,3% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.

Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatin-Kinase wurde häufig bei mit Irbesartan behandelten Patienten beobachtet (1,7%). Keine dieser Erhöhungen wurden mit erkennbaren klinischen muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.

Bei 1,7% der Bluthochdruckpatienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.

Kinder und Jugendliche:

In einer randomisierten Studie mit 318 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren kam es zu folgenden Nebenwirkungen in der 3-wöchigen Doppelblindphase: Kopfschmerzen (7,9%), Hypotonie (2,2%), Schwindel (1,9%), Husten (0,9%). In der 26-wöchigen offenen Phase dieser Studie waren die am häufigsten beobachteten Laborwerte ein Kreatinin-Anstieg (6,5%) und erhöhte CK-Werte bei 2% der Kinder.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Bei Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen wurden keine schweren Unverträglichkeiten festgestellt. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie könnte auch nach einer Überdosierung auftreten.

Behandlung

Es stehen keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan zur Verfügung. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Empfohlen werden unter anderem das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.