Kryptocur 200 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Lösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Kryptocur 200 Mikrogramm
Die Tagesdosis beträgt in jedem Fall 1200 Mikrogramm Gonadorelin, unabhängig vom Alter und Körpergewicht: 3 x täglich wird je 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht. Die einzelnen Anwendungen werden folgendermaßen über den Tag verteilt:
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Gabe vor dem Frühstück Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß, rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.
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Gabe vor dem Mittagessen Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß, rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.
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Gabe vor dem Abendessen Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß, rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.
Kryptocur wird in die Nase gesprüht. Eine Flasche reicht für 14 Tage. Die Behandlungsdauer beträgt in jedem Fall 28 Tage, auch wenn ein Erfolg schon vorher eingetreten ist.
Gegebenenfalls kann die Behandlung nach 3 Monaten oder später wiederholt werden.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gonadorelin-Wirkung bei gleicher Dosis verlängert oder verstärkt sein.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kryptocur darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthalten, ist bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit einem tödlichen so genannten
„Gasping-Syndrom“ in Verbindung gebracht worden.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Die Behandlung soll ab dem 7. Lebensmonat durchgeführt und idealerweise vor Ablauf des 12. Lebensmonats abgeschlossen sein. Nach dem ersten Lebensjahr sollte keine Hormontherapie mehr durchgeführt werden.
Ein Leydig-Zell-Stimulationstest kann für längere Zeit die Hypophyse blockieren und die Wirkung von Kryptocur verhindern.
Der gewünschte Behandlungserfolg mit Kryptocur kann nur dann eintreten, wenn Dosierung und Behandlungsdauer eingehalten werden. Daher wird empfohlen, Kryptocur jeweils vor dem Essen zu verabreichen. Es kann auch danach angewendet werden, sofern die gleichmäßigen Abstände zwischen den einzelnen Gaben eingehalten werden.
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung dieses Arzneimittels als Dopingmittel kann gesundheitsschädlich sein.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Gonadorelin und Hypophysen- bzw. Sexualhormonen wird abgeraten.
Nicht zutreffend. Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock; bei Langzeitanwendung Antikörperbildung, die zum Nachlassen der Wirkung führen kann; Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: erhöhte Aktivität (einschließlich Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Alopezie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Bei einem mechanischen Hindernis kann es sowohl spontan als auch unter Hormonbehandlung eines Hodenhochstandes zu einer Hodentorsion kommen. Beim Auftreten starker Hodenschmerzen sollte die Behandlung mit Kryptocur abgebrochen und gegebenenfalls operiert werden.
Vorübergehende Größenzunahme des Gliedes.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut und Nasenbluten auf Grund der Anwendung in der Nase.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Kryptocur 200 Mikrogramm
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypothalamushormone (Gonadotropin-Releasing-Hormon), ATC-Code: H01CA01.
Gonadorelin ist das natürliche Freisetzungshormon (Releasing-Hormon) des Hypothalamus für die beiden Gonadotropine LH und FSH; diese unterhalten die Entwicklung und Funktion der Gonaden. Durch negative Rückkopplung von den Gonaden zu Hypophyse und Hypothalamus schließt sich ein Regelkreis, der die alters- und geschlechtsspezifischen Funktionen der Gonaden ohne Überstimulation aufrechterhält.
Für die diagnostische und therapeutische Verwendung wird Gonadorelin synthetisch hergestellt.
Therapeutisch wird Gonadorelin eingesetzt zur physiologischen Anregung der Gonadotropin-Sekretion bei hypogonadotropen Entwicklungs- und Fertilitätsstörungen.
Hormonbestimmungen im Serum und Hodenbiopsien kryptorcher Knaben deuten darauf hin, dass Maldescensus testis in der Mehrzahl der Fälle die Folge einer intrauterinen Insuffizienz der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse ist. Die Spermatogonienzahl kryptorcher Hoden ist in den ersten Monaten nach der Geburt noch normal, Keimzellschäden infolge der dystopen Lage treten erst nach etwa einem Jahr auf und nehmen mit dem Alter zu.
Der LH-Effekt von Kryptocur stimuliert die Testosteron-Produktion der Leydig-Zellen.
Der FSH-Effekt von Kryptocur regt die Synthese von LH-Rezeptoren an, deren Zahl in den ersten Lebensjahren besonders niedrig ist, stimuliert die Synthese des spezifischen Transportproteins für Testosteron in den Gonaden (ABP = Androgen-bindendes Protein) und erhöht die Aktivität der 5-α-Reduktase, die für die Umwandlung des Prohormons Testosteron in das aktivere Dihydrotestosteron notwendig ist. Der FSH-Effekt verstärkt die lokalen Testosteron-Wirkungen, so dass eine geringe Stimulation der Testosteron-Produktion für den Deszensus ausreicht.
Durch das Zusammenwirken von LH- und FSH-Effekt ist die Erfolgsquote von Kryptocur altersunabhängig.
Der hypophysiotrope Effekt von Kryptocur stimuliert die Gonaden in physiologischer und altersgerechter Weise über den Regelkreis. Dessen negative Rückkopplung verhindert eine Überstimulation, das Serum-Testosteron bleibt im kindlichen Bereich.
Die nasale Resorptionsquote von Kryptocur beträgt 1 – 2 %. Bei ordnungsgemäßer Anwendung ist eine zuverlässige Resorption des Wirkstoffes über die Nasenschleimhaut gewährleistet. Kryptocur wird von ihr auch bei Schnupfen aufgenommen. Bei oraler Anwendung ist Kryptocur unwirksam.
Bei nasaler Anwendung von Kryptocur wird das Maximum der Resorption von Gonadorelin in 15 Minuten erreicht. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die Proteinbindung von Gonadorelin liegt unter 15 %. Es wird in Leber und Niere abgebaut zu Oligopeptiden, die renal eliminiert werden.
Pharmazeutische Angaben - Kryptocur 200 Mikrogramm
Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche ist Kryptocur 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Die im Gebrauch befindliche Flasche kann auch bei Raumtemperatur, aber vor direkter Wärmeeinwirkung geschützt, aufbewahrt werden.
Braune Glasflasche mit einem Schraubverschluss und eine Dosierpumpe, die zu einer Sprühflasche zusammengesetzt werden.
Packungsgrößen:
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Flasche zu 10 g Lösung mit 1 Dosierpumpe
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Flaschen zu je 10 g Lösung mit 2 Dosierpumpen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.