Soderm Lotio

Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.

Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Creme/Lotio/Salbe zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und einmassiert. Mit Eintritt der Besserung genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Die Präparate sollten dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und nach Möglich-keit leicht einmassiert werden. Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungs-zeiten sollten nur im Ausnahmefall bei gegebener Indikation verordnet werden.

• Akne

• periorale Dermatitis

• Pruritus anogenitalis

• Rosacea

• spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

• Varizellen

• Vakzinationsreaktionen

• durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachte Infektionen der Haut

• Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Chlorocresol (Soderm Creme), Methyl-4-hydroxybenzoat (Soderm Lotio) oder einem anderen Bestandteil dieser Präparate

  Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Soderm behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen. Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokal-kortikoiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glukokortikoidhaltige Arzneimittel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion ent-wickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infek-tion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Kortikoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezielle Weiterbehandlung ent-scheidet. Dieses Arzneimittel darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und

/ oder Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminde-rung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kom-men.

Soderm Creme/Lotio

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor-rufen.

Soderm Salbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Bisher keine bekannt.

Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen ha-ben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Während der Schwan-gerschaft sollten Lokalkortikoide wegen möglicher systemischer Wirkung grundsätzlich nicht hoch dosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über eine längere Zeit angewendet werden, da dies zu Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen sind. Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Atro-phie der Nebennierenrinde auftreten.

Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer oralen Langzeitthe-rapie jedoch nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschlei-chende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt wer-den. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächige Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Nicht anzuwen-den an der Brust von Stillenden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Normalerweise werden Glukokortikoid-haltige Topika gut vertragen. Treten jedoch Anzei-chen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen werden.

Endokrine Erkrankungen

Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen. Eine Exazerbation der zu behan-delnden Symptome ist möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nach länger dauerndem (länger als 3 – 4 Wochen), hoch dosiertem oder großflächigem Gebrauch, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind wie bei allen Lo-kalkortikoiden lokale Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertricho-sis beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch allergische Hautreaktionen auftreten.

Soderm Creme:

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Soderm Salbe:

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her-vorrufen.

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus ent-wickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.