Dimaval® 250 mg DMPS-Na/5 ml Injektionslösung
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dimaval® 250 mg
Akute Vergiftung mit Quecksilber (metallisch, Dampf, anorganische und organische Verbindungen), wenn die orale Behandlung oder die Behandlung über eine Magensonde nicht möglich ist.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schwere der Vergiftung.
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gilt bei akuten Vergiftungen:
| Behand-lungstag | Einzeldosis | Dosierungsintervall pro Einzeldosis | Maximale Tagesdosis | ||
| DMPS-Na | Anzahl Ampullen | DMPS-Na | Anzahl Ampullen | ||
| 1 | 250 mg | 1 | 3-4 Stunden | 1.500-2.000 mg | 6-8 |
| 2 | 250 mg | 1 | 4-6 Stunden | 1.000-1.500 mg | 4-6 |
| 3 | 250 mg | 1 | 6-8 Stunden | 750-1.000 mg | 3-4 |
| 4 | 250 mg | 1 | 8-12 Stunden | 500-750 mg | 2-3 |
Der Inhalt einer Ampulle mit 271,4 mg DMPS-Natriumsalz 1 H2O entspricht 250 mg DMPS-Natriumsalz (DMPS-Na).
An den darauf folgenden Tagen: Je nach klinischem Zustand ein- bis dreimal täglich den Inhalt 1 Ampulle Dimaval (entsprechend 250 - 750 mg DMPS-Na/Tag) oder Umstellung auf die orale Darreichungsform von DMPS-Na.
Art der Anwendung
Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.
Bei intravenöser Anwendung von Dimaval muss diese langsam, d. h. über drei bis fünf Minuten erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Schwermetallausscheidung im Urin).
Die Injektionslösung soll aber grundsätzlich nur dann Anwendung finden, wenn eine orale Zufuhr nicht möglich ist.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, seine Salze oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei allergischen Reaktionen auf DMPS ist die Therapie abzubrechen, da sonst ein Stevens-Johnson-Syndrom auftreten kann.
Bei Niereninsuffizienz ist eine Anwendung des Präparates nur bei gleichzeitiger Dialyse möglich.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischer asthmatischer Symptomatik.
Die Anwendung von Dimaval schließt andere Maßnahmen zur Therapie von Vergiftungen nicht aus (Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch usw.).
Die längerdauernde Therapie soll unter regelmäßiger Kontrolle der Urinausscheidung des toxischen Metalls und der essenziellen Spurenelemente erfolgen.
Dimaval enthält 27,4 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 1,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die Zugabe anderer Injektions- oder Infusionslösungen kann die Wirksamkeit des Chelatbildners vermindern. Deshalb darf die Injektionslösung nicht anderen Injektions- oder Infusionslösungen zugemischt werden. Bei getrennter Gabe sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Dimaval und essentiellen Spurenelementen, wie z. B. Zink oder Kupfer, können sich die Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirksamkeit aufheben. Es empfiehlt sich deshalb, eine eventuell notwendige Substitution der Spurenelemente zeitlich versetzt durchzuführen.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von (RS)-2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure-Natriumsalz 1 H2O bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Dimaval während der Schwangerschaft vermieden werden.
Ist aber die Anwendung von Dimaval während der Schwangerschaft aus vitaler Indikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt, insbesondere Zink und Kupfer, zu kontrollieren, um
eine Versorgung des Kindes mit essentiellen Spurenelementen zu sichern, denn es ist bekannt, dass ein durch einen Chelatbildner verursachter Zinkmangel seinerseits teratogen wirkt.
Stillzeit
Bei Vorliegen einer Schwermetallvergiftung sollte generell nicht gestillt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Dimaval auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Dosierung und Dauer der Behandlung können - in individuell unterschiedlicher Häufigkeit - folgende Begleiterscheinungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukozytenabfall um 50 %
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber oder Hautreaktionen vermutlich allergischer Natur, wie Juckreiz oder Hautausschlag (Exantheme, Rash), die nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel sind
Sehr selten: • schwere allergische Hauterscheinungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
-
Asthmaanfall bei Asthma-Patienten während oder unmittelbar nach der Injektion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: unangenehmer Hydrogensulfidgeruch, Geschmacksveränderungen, Appetit-verlust
Vor allem bei länger andauernder Anwendung kann Dimaval den Mineralstoffhaushalt, insbesondere die Spurenelemente Zink und Kupfer, beeinflussen.
Herzerkrankungen
Kardiovaskuläre Reaktionen können, insbesondere bei zu schneller Injektion von Dimaval auftreten und äußern sich in Blutdruckabfall, Übelkeit, Schwindel, Schwäche, in der Regel kurze Zeit (5-10 Minuten) nach der Injektion.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Enge der Brust
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergisch bedingte Hautreaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Durch die Gabe des Präparates erfolgt eine Mobilisierung des aufgenommenen Quecksilbers im Körper.
Sehr selten: infolgedessen Auslösung eines Nierenversagens als klinisches Symptom der Quecksilbervergiftung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schmerzen im Injektionsbereich, abdominelle Beschwerden
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Dimaval® 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot zur Therapie von Quecksilberintoxikationen ATC-Code: V03AB43 DMPS
Wirkmechanismus
(RS)-2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure, frühere Bezeichnung (RS)-2,3-Dimercapto-1-propansulfonsäure (DMPS), in Dimaval als Natriumsalz enthalten, ist ein Komplexbildner aus der Gruppe der vicinalen Dithiole. Durch die beiden benachbarten SH-Gruppen bildet es mit verschiedenen Schwermetallen stabile Komplexe, die vorwiegend über die Niere mit dem Urin ausgeschieden werden. Auf diese Weise fördert DMPS die Ausscheidung vor allem der außerhalb der Körperzellen im Extrazellulärraum vorhandenen Schwermetalle, vorwiegend über die Niere. DMPS und seine Schwermetallkomplexe sind auch dialysierbar.
Die Toxizität der Schwermetalle wird aber bereits durch die Komplexbildung gesenkt, weil die Schwermetalle im Organismus nicht mehr die SH-Gruppen in lebenswichtigen Enzymen blockieren können.
Pharmakodynamische Wirkungen
Als Chelatbildner kann DMPS den Haushalt von verschiedenen essenziellen Mineralstoffen beeinflussen. Insbesondere bei Zink und Kupfer wurde eine erhöhte Ausscheidung im Urin beobachtet. Tierexperimentell führte dies jedoch nur bei längerer Behandlungsdauer und hoher Dosierung zu einer Konzentrationsabnahme im Plasma und in den Organen. Normalerweise reichen die in der Nahrung enthaltenen Spurenelemente aus, um die erhöhte Ausscheidung zu kompensieren.
Verteilung
Nach intravenöser Injektion erreicht DMPS seine höchste Dosierung im Plasma und in den Nieren. Höhere Konzentrationen werden auch in der Haut gemessen. In den übrigen Organen,
insbesondere im Gehirn, finden sich nur geringe Mengen. Die Proteinbindung liegt bei 90 %. Aufgrund der raschen Clearance dürfte die Proteinbindung jedoch nur sehr locker sein.
Elimination
DMPS wird relativ schnell eliminiert. Die Elimination erfolgt zu etwa 90 % über die Nieren. Nach 24 Stunden sind etwa 80 % der verabreichten Menge ausgeschieden (Hund, Affe). Wie im Plasma fällt auch in den Organen die Konzentration rasch ab. Eine Akkumulation des Wirkstoffs nach wiederholter Gabe findet nicht statt.
Bei Ratten mit experimentell eingeschränkter Nierenfunktion wurden höhere Plasmakonzentrationen gefunden als bei Tieren mit normaler Nierenfunktion. Jedoch nahm die Konzentration in den Organen trotzdem deutlich ab, weshalb eine Sekretion in den Darm und damit eine Ausscheidung über die Faeces vermutet wurde.
Die Entfernung von DMPS kann bei Anurie auch durch Dialyse erfolgen. Weitere Informationen
Eine im Jahr 1991 durchgeführte Studie zur Pharmakokinetik an 5 Probanden ergab bei i.v.-Injektion von 3 mg/kg Körpergewicht:
| Blut | Plasma | ||
| AUC | (µg · h)/ml | 55,20 ± 5,46 | 122,54 ± 27,53 |
| Cmax | µg/ml | 17,70 ± 2,79 | 28,42 ± 2,17 |
| t½α t½ß | h h | 1,03 ± 0,4915,99 ± 2,92 | 1,06 ± 0,2327,31 ± 8,99 |
| Clearance | ml/min | 67,38 ± 11,63 | 30,84 ± 5,26 |
Angabe von Mittelwerten und Standardabweichungen
Pharmazeutische Angaben - Dimaval® 250 mg
Die Injektionslösung darf nicht anderen Injektionslösungen zugemischt werden.
Die Injektionslösung ist empfindlich gegenüber Oxidationsmitteln, wie z. B. Sauerstoff oder Eisen(III)-salzen.
Der Injektionslösung dürfen keine essenziellen Spurenelemente, wie z. B. Kupfer oder Zink zugesetzt werden.
3 Jahre
Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und weiterverwendet werden, sondern müssen verworfen werden.
Packungen mit 1 Ampulle à 5 ml Injektionslösung Packungen mit 5 Ampullen à 5 ml Injektionslösung