Epi-Pevaryl® P.v. 1 % Lösung

Zur Therapie der Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

Epi-Pevaryl 1 % Lösung wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Erwachsenen.

Die Behandlung mit Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung wird an drei aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen durchgeführt. Für eine Anwendung ist der Inhalt eines gesamten Beutels vorgesehen.

Zunächst werden die Haare und der ganze Körper geduscht. Danach wird Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung auf die feuchte Kopfhaut, die noch feuchten, befallenen Hautstellen sowie auf den restlichen Körper aufgetragen. Dabei dürfen die Achselhöhlen, Hautfalten und Zehenzwischenräume nicht vergessen werden. Der Rücken sollte möglichst von einer zweiten Person behandelt werden.

Zur Behandlung der Kopfhaut, der befallenen Körperstellen und des restlichen Körpe rs soll jeweils ein Drittel des Beutelinhalts benutzt werden.

Die Anzeichen der Kleienpilzflechte gehen üblicherweise während der 3 -tägigen Behandlungszeit zurück. In hartnäckigen Fällen sollte eine Behandlungüber 6 Tage erfolgen.

Bei rezidivierender Pityriasis versicolor oder bei großflächigem Befall wird der Patient angehalten, eine 6-tägige Behandlung vorzunehmen und gegebenenfalls nach 14 Tagen einen Arzt aufzusuchen. Sind nach 14 Tagen noch lebende Pilze nachweisbar, muss die Behandlung wiederholt werden.

Zur Vermeidung von Rückfällen ist bei Gefahr einer Neuinfektion oder in Gebieten mit endemischer Pityriasis versicolor die Behandlung mit Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung nach 1 und 3 Monaten zu wiederholen.

Die Lösung wird mindestens 3 – 5 Minuten einmassiert. Der Schaum soll anschließend eintrocknen und über Nacht einwirken. Am nächsten Morgen kann Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung abgespült werden.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung nicht einnehmen und nicht in die Augen bringen!

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Rötung, Juckreiz, Hautreizungen oder

Bläschenbildung, auch an nicht behandelten Körperstellen, darf Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung nicht nochmals angewendet werden.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Econazol ist ein bekannter CYP3A4/2C9-Inhibitor. Trotz geringer systemischer Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten und wurden für orale Antikoagulantien berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, sollte die Anwendung vo n Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung mit Vorsicht erfolgen und die antikoagulative Wirkung häufiger überwacht werden. Möglicherweise ist eine Anpassung der Dosierung von Antikoagulantien während und nach der Behandlung mit Econazol erforderlich.

Bei Anwendung von Epi-Pevaryl P.v. 1% Lösung soll gleichzeitig keine andere Behandlung der Haut durchgeführt werden.

Kosmetika können tagsüber angewendet werden, jedoch nicht während der Behandlung über Nacht.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist gering (< 10 %). Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zu Nebenwirkungen von Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung bei Schwangeren durchgeführt und weitere relevante epidemiologische Daten sind nicht bekannt.

Epi-Pevaryl P.v. 1% Lösung sollte aufgrund der systemischen Absorption nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist nach ärztlichem Ermessen für das Wohlergehen der Patientin erforderlich. Epi-Pevaryl P.v. 1% Lösung darf im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für den Foetus überwiegt.

Stillzeit

Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an säugende Ratten gingen Econazol und/oder Metaboliten in die Muttermilch über und wurden in den gesäugten Nachkommen wiedergefunden.

Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung am Menschen zu ausreichender systemischer Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu ergeben. Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung sollte nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Dabei ist eine großflächige Anwendung von Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung auszuschließen.

Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um den direkten Kontakt des Säuglings mit Econazolnitrat zu vermeiden.

Fertilität

Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten bei Gabe von Econazol keinen Effekt auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Sicherheit von Econazolnitrat Creme (1%) und Econazolnitrat Emulsion (1%) wurde an 470 Teilnehmern in 12 klinischen Studien untersucht. Die Teilnehmer erhielten mindestens eine Verabreichung von einer der beiden Formulierungen. Basierend auf gemittelten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien, waren die am häufigsten berichteten (≥ 1% Häufigkeit) Nebenwirkungen (mit % Häufigkeit): Pruritus (1,3%), Brennen der Haut (1,3%) und Schmerzen (1,1%).

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Epi-Pevaryl Präparaten in klinischen Studien und nach Markteinführung, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, berichtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht absch ätzbar

Alle Nebenwirkungen mit bekannter Häufigkeit wurden in klinischen Studien, alle mit unbekannter Häufigkeit nach Markteinführung beobachtet.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen -Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer Fehlanwendung, d. h. einer Einnahme von Epi-Pevaryl P.v. 1 % Lösung kann es besonders bei Kindern zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Diese Beschwerden werden symptomatisch behandelt.

Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte mit Wasser bzw. physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome nicht abklingen, wird eine ärztliche Behandlung empfohlen.