Mediolax® Medice 10 mg magensaftresistente Tablette
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mediolax® 10 mg
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tablette Mediolax Medice (entsprechend 10 mg Bisacodyl).
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut, am besten abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung. Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Mediolax Medice führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Mediolax Medice sowie bei Ileus und bei Kindern unter 10 Jahren.
Mediolax Medice sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Mediolax Medice erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche
Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Mediolax Medice nicht einnehmen.
Mediolax Medice kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach der Anwendung von Mediolax Medice eingenommen werden.
Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
Mediolax Medice sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Mediolax Medice nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Blähungen, Bauchschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Die längerfristige Einnahme von Mediolax Medice führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Mediolax Medice soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei unsachgemäßer Anwendung von Mediolax Medice (zu lange und zu hoch dosiert) kann es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdacht auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Mediolax® 10 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Pharmazeutische Angaben - Mediolax® 10 mg
Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.),
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Brilliantblaulack (E 133), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid
Blister, PVC/PVDC-Aluminium Folie OP mit 50 magensaftresistenten Tabletten