Prednisolon GALEN® Injekt 50 mg Injektionssuspension

Intraartikuläre Injektionen:

• nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistie-rende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken

• Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose

• aktivierte Arthrose

• verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

  Infiltrationstherapie:

• Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)

• nichtbakterielle Bursitis

• Periarthropathien, Insertionstendopathien

• Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

• Enthesitiden bei Spondyloarthritiden

  Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündli-che Reaktion vorliegt.

Intraartikuläre Injektionen:

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besse-rung der Beschwerden für:

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre In-jektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Ge-lenk ist auf 3-4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltrationstherapie:

Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!

Kinder und Jugendliche

Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung er-folgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg darf nicht intravenös gegeben werden! Injektionssuspension (Kristallsuspension) vor Gebrauch gut aufschütteln!

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Ap-plikationsbereichs, Psoriasisherd im Applikationsbereich, Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien), periartikuläre Kalzifikation, Instabilität des zu behandelnden Ge-lenks, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk.

Bei länger dauernder Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Ge-lenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).

Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume in-jiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, kön-nen die Gelenkzerstörung beschleunigen.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Ge-lenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Weitere Hinweise

Bei bestehenden Infektionen dürfen Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg ist bei Diabeti-kern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnosti-zierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann ein erhöhtes Risiko für Sehnenrisse be-stehen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg sind re-gelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Ab-ständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesonde-re in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorti-coiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrge-schwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Ma-serninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon GALEN In-jekt 10 mg/25 mg/50 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wur-den.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (me tabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbeson dere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwanger schaft und Stillzeit.

Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Die Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht aus-zuschließen.

Arzneimittel, die CYP3A inhibieren, wie Cobicistat und Ritonavir: Bei einer gleichzeitigen Be-handlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltener Arzneimittel ist mit ei-nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte ver-mieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Neben-wirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die fol-genden systemischen Interaktionen nicht ausgeschlossen werden:

• Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

• Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.

• ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

• Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

• Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

• Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

• Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

• Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

• Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Abschnitt 4.8).

• Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleich-zeitiger Anwendung mit Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg sind möglich.

• Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

• Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

• Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

• Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

• Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Ge-fahr zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substi-tutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei systemischen Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweis-grenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serum-konzentration in der Milch bei systemischer Gabe von 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen be-einträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde ge-legt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Intraartikuläre Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger an-haltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhaut-gewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unter-scheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).

Infiltrative Anwendung:

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzege-fühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atro-

phie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die fol-genden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektio-nen, allergische Reaktionen.

Endokrine Störungen:

Phäochromozytom-Krise (siehe Abschnitt 4.4), adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstö-rungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Chorioretinopathie, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakte-rieller Entzündungen am Auge.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Hitzegefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexan-them.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwen-dung möglich) aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelkno-chens), Sehnenruptur.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbe-sondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon GALEN Injekt 10 mg/25 mg/50 mg ist nicht bekannt.