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Fachinfo - Berodual
Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache, Anstrengungsasthma und chro-nisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.
Zur Vorbereitung (,,Lungenöffnung‘‘) und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Sekre-tomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika.
Hinweis
Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfol-gen.
Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg entscheidend.
Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol 2-mal betätigen. Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:
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Schutzkappe abnehmen (Abb. 1).
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Tief ausatmen.
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Dosier-Aerosol entsprechend der Abbildung 2 in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Dabei zeigt der Pfeil am Behälter nach oben und das Mundstück nach unten.
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Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Aerosolstoß freigege-ben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausat-men.
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Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen. Hinweise:
Die Patienten müssen hinsichtlich der korrekten Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol instruiert werden. Sollte das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzt worden sein, sollte es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigt werden.
Sorgfältig muss darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Weitere Hinweise:
Um Funktionsstörungen zu vermeiden, ist das Mundrohr stets sauber zu halten und regelmäßig, wie im Fol-genden beschrieben, zu reinigen:
Das Mundrohr vom Behälter entfernen und mit warmem Wasser reinigen. Sollte hierbei zusätzlich Seife oder ein Spülmittel verwendet werden, ist mit klarem, möglichst warmem Wasser gründlich nachzuspülen.
Anschließend das Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme sorgfältig trocknen.
Das Sauberhalten des Mundrohres wird erleichtert, wenn nicht in das Innere des Mundstückes hineingeatmet wird.
Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit Berodual N Dosier-Aerosol entwickelt. Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie Berodual N Dosier-Aerosol ausschließlich mit dem mitgelieferten Mundrohr.
Der unter Überdruck stehende Behälter darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
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Symptome der Intoxikation
Je nach Grad einer Überdosierung können folgende — für β2 -Adrenergika bekannte — Nebenwirkungen auf-treten:
Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypotonie bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und hef-tiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.
Es kann zur Hyperglykämie kommen.
Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbre-chen auftreten.
Bei hohen inhalativen Einzeldosen (ab 800 µg Fenoterol entsprechend 16 Hüben Berodual N Dosier-Aerosol) ist eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer beste-henden Hypokaliämie (z. B. durch Thiaziddiuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen.
Anticholinerge Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.
Durch die große therapeutische Breite und die lokale Applikation sind keine schweren anticholinergen Symp-tomatik zu erwarten.
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Therapie von Intoxikationen
Die Behandlung nach β-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die Wir-kungen des Fenoterols können durch β-Rezeptorenblocker antagonisiert werden; hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen (vorsichtige Titration). Dies gilt auch für so genannte kardioselektive β-Rezeptorenblocker.
Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Berodual N Dosier-Aerosol, einem der Inhaltsstoffe oder anderen Atropinderivaten, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie darf das Arz-neimittel nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt und/oder schweren koronaren Herzerkrankungen, Myokarditis, insbe-sondere bei Vorliegen einer Tachykardie, sowie bei Hyperthyreose, Phäochromozytom, unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol — speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung — ärztlich besonders abzuwägen.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist die Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen und besonders darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gerät. Der Einsatz sollte ebenfalls sorgfältig abgewogen werden bei Patienten mit Prostatahyperplasie bzw. Harnblasenhalsverengung (siehe
,,Nebenwirkungen‘‘) sowie bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.
Hinweis
Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen Fenoterol ansteigen kann, ist bei Patienten mit unaus-geglichenem Diabetes mellitus eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.
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Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β2 -Adrenergika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika und antiinflammatorischen Substanzen (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol erhöht werden. Wenn Berodual N Dosier-Aerosol mit anderen β2 -Adrenergika oder Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. Tachykardie, Arrhythmie).
Ebenso können systemisch verfügbare Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltige Präparate), die Nebenwirkun-gen (z. B. Harnverhalten) verstärken. Dies ist besonders bei Patienten mit Prostatahyperplasie zu beachten.
β-Rezeptorenblocker heben die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf und können daher zu schweren Bronchospasmen führen.
Erhöhte Arrythmie-Gefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.
Die gleichzeitige Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol und Monoaminoxidase-Hemmern oder trizykli-schen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Da unter hochdosierter Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol eine Hypokaliämie auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der entsprechenden Elektrolyte erforderlich.
Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Digitalisglykosiden.
Warnhinweise
Siehe Ziffer 10 — Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.
Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand-lung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt sind, sollte Berodual N Dosier-Aerosol in der Schwan-gerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons sowie während der Stillperiode, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei an-gemessen berücksichtigt werden. Die Plazentaschranke wird beim Menschen von Fenoterol überschritten, sympathomimetische Effekte beim Fetus können auftreten. Am Ende der Schwangerschaft ist bei Behandlung mit Fenoterol ein kurzzeitiger wehenhemmender Effekt nicht auszuschließen.
Fenoterol tritt in die Muttermilch über.
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Feinschlägiger Tremor gehört zu den häufigeren Nebenwirkungen.
Bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung bzw. Überdosierung können gelegentlich Unruhe-gefühl, Tachykardie und Palpitationen auftreten. Diese klingen jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1 – 2 Wochen meist wieder ab.
Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung sofort beendet wer-den und der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.
Die Kaliumkonzentration im Serum kann unter der Behandlung absinken (siehe auch Abschnitt
,,Wechselwirkungen‘‘). Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden und/oder Diuretika behandelt werden. Zusätzlich kann eine Hypoxie die Auswirkungen der Hypokaliämie auf den Herzrhythmus beeinflussen. In die-sen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Serumkaliums. Der Blutzucker kann unter der Therapie ansteigen.
Es kann zu Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit vergrößerter Prostata, kommen.
Vergleichbar wie bei anderen β2 –Sympathomimetika sind folgende Nebenwirkungen möglich: Selten kann es zu Reizungen von Mund und Hals, Husten, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder –senkungen, Mus-kelschwäche sowie Myalgien und Muskelkrämpfen kommen. In Einzelfällen, insbesondere bei hoher Dosie-rung, können Herzbeklemmung sowie Arrhytmien (wie z. B. ventrikuläre Extrasystolen) auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Nesselsucht, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und starker Blutdruckabfall, Juckreiz, Hautausschlag, punktförmige Blutergüsse, Blut-plättchenmangel, Gesichtsschwellung) sind sehr selten berichtet worden.
Vereinzelt wurde über auftretende Augenkomplikationen (d. h. Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnen-drucks, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen) berichtet, wenn der Inhalationsnebel in die Augen gelangt. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann evtl. auch ein akuter Glaukom-Anfall auftreten (siehe ,,Gegenanzeigen‘‘).
Es können eine Pupillendilatation und leichte und reversible Akkommodationsstörungen eintreten, insbesonde-re wenn das Arzneimittel bei nicht sachgemäßer Anwendung versehentlich in das Auge gelangt. Diese Störun-gen können mit miotischen Augentropfen behandelt werden. Vorsicht ist jedoch bei Glaukomneigung (siehe 5. Gegenanzeigen sowie 11. Art und Dauer der Anwendung) geboten.
Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte sofort ein Facharzt aufgesucht und eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden.
Auch Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen sind vereinzelt beobachtet worden. Beim Auftreten dieser Erscheinungen soll die Dosis vermindert werden.
In Einzelfällen wurde Mundtrockenheit beobachtet. In diesen Fällen sollte der Mund ausgespült werden.
In Einzelfällen wurde unter der inhalativen Therapie mit β2 -Sympathomimetika über das Auftreten von psychi-schen Veränderungen (Alterationen) berichtet.
Weiterhin kann es in Einzelfällen zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastroin-testinale Motilitätsstörungen), insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose, kommen. Diese bilden sich nach Therapieunterbrechung wieder zurück.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fä-higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.
Pharmazeutische Angaben - Berodual
sind derzeit nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:
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Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert.
Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer ra-schen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1 – 2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1 –2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
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Falls eine Dauerbehandlung mit β2 -Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Hübe 3 - 4-mal pro Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma von einer antiinflammatorischen Dauer-therapie begleitet werden. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden be-tragen. Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
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Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert.
Warnhinweis
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver-schlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln antiinflammatorischen wie Kortikoiden, bronchodilatierenden wie Theo-phyllin — oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechte-rung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit β2 -Sympathomimetika zur Inhalation (wie z. B. in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten) über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die antiinflammatorische Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend antiinflamma-torische Therapie zu spielen.
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Bronchitis und Emphysem sollte dem Schwere-grad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersu-chungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von β2 - Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, von sich aus zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.
Ein ansteigender Bedarf von β2 -Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, ist ein Anzei-chen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit antiinflammatorischen Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der bronchospasmolytischen und antiinflammatorischen Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig.
Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.