Alpicort® F
Laktose: Nein
Alpicort F wird angewendet, um bei gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut die Telogenrate der Kopfhaare zu senken und die Haardichte zu erhöhen. Dabei kann ein Rückgang dysplastisch- dystrophischer Haare beobachtet werden.
Dosierung
Alpicort F wird 1-mal täglich angewendet, und zwar möglichst abends.
Sobald die entzündlichen Erscheinungen abgeklungen sind, ist eine 2- bis 3-mal wöchentliche Anwendung ausreichend. Hierzu wird der Applikator mit der Öffnung nach unten leicht über die zu behandeln- den Stellen gezogen.
Die Dauer der kleinflächigen Behandlung sollte aufgrund des Corticoid-Gehaltes nicht länger als 2 – 3 Wochen betragen. Kli- nische Erfahrung liegt für Behandlungszei- ten von bis zu 6 Monaten vor. Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung nach Absetzen des Präparates anhält.
Kinder und Jugendliche
Alpicort F darf bei Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist (siehe Ab- schnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Kopfhaut.
Der Applikator wird, mit der Öffnung nach unten, leicht über die zu behandelnden Stellen gezogen.
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Ungeklärten Genitalblutungen.
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Anwendung auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genital- bereich bzw. innerlich.
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Windpocken, spezifische Hauterkran- kungen (Tuberkulose, Lues) und ent- zündliche Impfreaktionen.
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Mykosen und bakterielle Hautinfektionen.
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Periorale Dermatitis und Rosazea.
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Nässende oder akute Kopfhauterkran- kungen.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.
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Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren.
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Estrogenabhängige Tumoren oder Ver- dacht darauf.
009243-48245 1
FACHINFORMATION Alpicort® FAnwendung sind auch systemische Ne- benwirkungen möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Alpicort F ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.
Bei Frauen sollte eine Behandlung über einen längeren Zeitraum als 2 – 3 Wochen auf- grund des Estrogengehaltes der Lösung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wenn:
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eine Endometriose oder eine Mastopha- thie vorliegen,
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bereits andere estrogenhaltige Arznei- mittel eingenommen werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.
Alpicort F kann die Wirksamkeit von ande- ren äußerlich angewendeten Arzneimitteln verstärken.
Schwangerschaft
Aufgrund des Estrogenanteils (Estrdiolben- zoat) ist Alpicort F in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Be- handlung mit Alpicort F zur Schwanger- schaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten zurzeit vorliegenden epidemio- logischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogen-Exposition des
Fötus relevant sind, zeigen allerdings keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Gluco- corticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretar- dierung des Kindes kommen. Glucocorti- coide führten zudem im Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Fe- ten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimesters wird disku- tiert. Weiterhin wird aufgrund von epide- miologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intra- uterine Glucocorticoid-Exposition zur Ent- stehung von metabolischen und kardiovas- kulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Sub- stitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Die Laktation kann durch Estrogene beein- flusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verän- dern können. Kleine Mengen des Estro- gens oder seiner Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind beeinträchtigen. Auch Glucocorti- coide gehen in die Muttermilch über.
Daher sollte unter der Behandlung mit Alpi- cort F nicht gestillt werden oder die Be- handlung mit Alpicort F sollte nicht wäh- rend, sondern erst nach Ablauf der Stillzeit begonnen werden
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe unten stehende Tabelle. Hinweis
Außerdem sind kurzzeitig Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Ery- them) möglich.
Bei länger andauernder Anwendung in ho- her Dosierung oder auf großen Flächen sowie bei nicht bestimmungsgemäßer
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergisches Kontaktekzem |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroid- akne, periorale Dermatitis, Hypertrichose |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe auch Ab- schnitt 4.4) |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, schwach wirksam, andere Kom- binationen, ATC-Code: D07XA02
Estradiolbenzoat
Alpicort F enthält als Estrogenkomponente den Benzoesäureester des natürlichen 17β-Estradiols. Die pharmakologischen Ei- genschaften von Estradiolbenzoat sind mit denen von Estradiol vergleichbar. Am Haut- organ führt Estrogenmangel zu einer Atro- phie der Epidermis sowie zur Herabsetzung der Durchblutung und des Stoffwechsels der Haut. Die Wirksamkeit der Estrogene am Capillitium ist auf verschiedene Wirk- prinzipien zurückzuführen. Ein Teil der Wirk- samkeit von Estrogenen auf das Haar- wachstum soll auf eine durchblutungsför- dernde Wirkung, also eine Stimulation des Stoffwechsels, zurückzuführen sein. Ferner gibt es Hinweise für eine Reduzierung an biologisch aktivem Androgen (5-Dihydro- testosteron) nach Anwendung von Estro- genen. Als Wirkprinzip der Estrogene wer- den folgende Mechanismen diskutiert:
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Hemmung des Enzyms 5α-Reduktase und damit Reduktion der Bildung von biologisch aktivem Dihydrotestosteron.
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Kompetitive Hemmung der Androgen- rezeptoren durch Estradiol.
Prednisolon
Prednisolon gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide – in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) – zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Predni- solon besonders zur Behandlung von ent- zündlichen Dermatosen, da es keinen nen- nenswerten antiproliferativen Effekt besitzt.
Salicylsäure
Salicylsäure kann in Konzentrationen unter 0,5 % vorwiegend als Penetrationsförderer von anderen Wirkstoffen wirken. Entspre- chende Untersuchungen liegen für Alpicort F nicht vor. Zusätzliche schwache kerato- plastische und antimikrobielle Effekte kön- nen auf der Kopfhaut durch Salicylsäure er- wartet werden.
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Estradiolbenzoat
Resorption und Penetration lokal applizier- ter Estrogene werden in entscheidender Weise durch die Wahl der Grundlage beein- flusst. Im Falle von Alpicort F konnte ge- zeigt werden, dass sich bei der Anwendung am behaarten Kopf (100 cm² Oberfläche) der Gesamtestrogenspiegel im Urin nicht verändert. Diese Befunde lassen den Schluss zu, dass das in Alpicort F enthaltende Estra- diolbenzoat entweder nur langsam freige- setzt, oder bereits in der Haut metabolisiert wird, wodurch höhere Estrogenspiegel im Blut vermieden werden.
Prednisolon
Für Prednisolon ist das bei der dermalen Anwendung von Corticoiden übliche Pene- trations- und Resorptionsverhalten zu er- warten. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwi- schen 2 und 4 Stunden, während die biolo- gische Halbwertszeit 12 – 36 Stunden beträgt, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebun- dene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Prednisolon wird wie körpereigene Corti- coide in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die über- wiegend renal ausgeschieden werden.
Salicylsäure
Wie aus tierexperimentellen und human- pharmakokinetischen Untersuchungen her- vorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhän- gigkeit von der Grundlage und penetrati- onsbeeinflussenden Faktoren (z. B. Haut- zustand) rasch. Die perkutane Resorption ist bei Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut ein- hergehen, erhöht. Systemisch wird Salicyl- säure zu Salicylursäure, Glucuroniden, Gen- tisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure meta- bolisiert und überwiegend renal ausge- schieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäu- re liegt zwischen 2 und 3 Stunden.