Calcium 500 dura Brausetabletten

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf bei Erwachsenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

Die empfohlene Dosierung beträgt 500 – 1000 mg Calcium täglich.

Dosierung für Erwachsene

1 - 2mal täglich 1 Calcium 500 dura Brausetablette (entsprechend 500 - 1000 mg Calcium) bzw. 1mal täglich 1 Calcium 1000 dura Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium)

Für die Behandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Daten vor. Art der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Wasser gelöst einnehmen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlungsdauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel und richtet sich nach der Höhe des Serumcalciumspiegels.

Calcium dura Brausetabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen können

• calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose

• längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie

• Gebewebsverkalkung

Durch die Einnahme von Calcium dura Brausetabletten erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz (insbesondere bei Nierenversagen) oder Hypophosphatämie sollten Calcium dura Brausetabletten nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit Calcium dura Brausetabletten, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Die Behandlung sollte reduziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Calciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt.

Calciumcarbonat sollte bei älteren Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium dura Brausetabletten eingenommen werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Durch Wechselwirkungen mit Antazida oder anderen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die gleichzeitig Antazida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium dura Brausetabletten nicht einnehmen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Calcium dura Brausetabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brausetablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium dura Brausetabletten und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium dura Brausetabletten zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium dura Brausetabletten vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcium dura Brausetabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von Calcium dura Brausetabletten kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.

Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glycosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Levothyroxin (T4) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium dura Brausetabletten vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium dura Brausetabletten und der Einnahme Levothyroxin-enthaltende Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure (enthalten z.B. in Spinat und Rhabarber), Phosphate oder Phytinsäure (enthalten z.B. in Getreideprodukten) enthalten sind. Der Patient sollte keine Calciumprodukte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr

von Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure einnehmen.

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Calcium dura Brausetabletten eingenommen werden.

Fertilität:

Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Calciumspiegel negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (meistens nur bei Überdosierung, siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche, Durst, Knochenschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) und in schweren Fällen

Herzrhythmusstörungen; bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten auftreten, die große Mengen Calcium und resorbierbares Alkali einnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltender Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Niereninsuffizienz.

Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und Organverkalkungen führen.

Behandlung einer Hypercalcämie:

Die Behandlung mit Calcium dura Brausetabletten sowie die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen abgebrochen werden. Rehydratisierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und ZVD befolgt werden. Beim Auftreten einer schweren oder zur Standardtherapie refraktären Hypercalcämie bietet die Hämodialyse eine Therapieoption. In diesem Fall wird die Konsultation eines Nephrologen empfohlen.