Kanamycin-POS® 6,2 mg/ml Augensalbe
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Kanamycin-POS® 6,2 mg/ml
Lokale Therapie von bakteriellen Infek-tionen der Lid-, Binde- und Hornhaut durch Kanamycin-empfindliche Keime.
Bei Wunden des äußeren Auges, Verät-zungen und Verletzungen und nach ope-rativen Eingriffen.
Dosierung Augentropfen:
Mehrmals täglich (alle 2 bis 3 Stunden) 1 Tropfen in den Bindehautsack eintrop-fen.
Augensalbe:
Mehrmals täglich (tagsüber alle 3 bis 4 Stunden) und zur Nacht einen Sal-benstrang von ca. 1 cm Länge in den Konjunktivalsack einbringen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
In Abständen, abhängig von der Schwe-re des Krankheitsbildes, soll die Wirk-samkeit kontrolliert und über die Fort-setzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandeln-de Arzt. Nach 5 - 7 Tagen ist die Infek-tion normalerweise abgeklungen.
Die Behandlung sollte dann noch zu-sätzlich für 2 - 3 Tage fortgesetzt wer-den.
Nur in begründeten Fällen darf die An-wendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Augentropfen und Augensalbe sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers bzw. der Tubenspitze mit Auge oder Gesichts-haut vermieden wird.
Kinder
Es gibt ausreichende Erfahrungen bei Kindern, klinische Studien liegen nicht vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile.
Eine mögliche Parallelallergie mit ande-ren Aminoglykosiden ist zu beachten.
Kanamycin-POS 6,2 mg/ml Augentrop-fen sind kontraindiziert bei Kindern un-ter 2 Jahren, da das Arzneimittel Bor enthält und später die Fortpflanzungsfä-higkeit beeinträchtigen kann
Während der Anwendung von Ka-namycin-POS 6,2 mg/g Augensalbe, sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Wenn trotz der bestehenden Augener-krankung ärztlicherseits keine Bedenken gegen das Tragen von Kontaktlinsen be-stehen, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Kanamycin-POS 6,2 mg/ml Augentropfen vom Auge ge-nommen werden und erst ca. 20 Minu-ten nach Applikation der Augentropfen wieder eingesetzt werden.
Augensalbe:
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei lokaler Therapie in der empfohlenen Dosierung sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kaum zu erwar-ten. Erreichen relevanter systemischer Konzentrationen von Kanamycin kann zu folgenden Wechselwirkungen füh-ren:
-
Verstärkung der nephrotoxischen Wirkung von Methoxyfluran, Ce-phalosporinen und Schleifendiureti-ka (Furosemid, Etacrynsäure), Ver-stärkung der ototoxischen Wirkung anderer ototoxischer Arzneimittel, wie z. B. der Schleifendiuretika,
-
Verstärkung der neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von Muskelrelaxantien ((-)-Tubocurarin, Suxamethonium, Pancuronium) und Ether.
-
Kanamycin kann in Lösung durch Betalactam-Antibiotika inaktiviert werden.
Hinweis: Wenn andere topische Au-genarzneimittel zur gleichen Zeit ange-wendet werden, sollte zwischen der Ap-plikation ein zeitlicher Abstand von et-wa 15 Minuten eingehalten werden.
Kanamycin durchdringt die Plazenta-schranke und erreicht im fetalen Gewe-be und in der Amnionflüssigkeit mess-bare Konzentrationen. Von 391 Frauen, die während der Schwangerschaft
50 mg/kg KG Kanamycin über einen
längeren Zeitraum eingenommen hatten, zeigten sich bei 9 Kindern (2,3 %) Ge-hörverluste. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Kanamycin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei lokaler Anwendung von Kanamycin-POS am Auge sind jedoch die ange-wandten Mengen und die systemische Verfügbarkeit gering. Schäden für das Kind sind nicht zu erwarten.
Kanamycin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Die orale Aufnahme von Kanamycin durch den Säugling ist zudem sehr ge-ring. Kanamycin-POS kann während der Stillzeit angewendet werden
Nach der Anwendung von Kanamycin-POS 6,2 mg/g Augensalbe kommt es in-folge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne si-cheren Halt beeinträchtigt wird.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundla-ge der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)
Selten treten Überempfindlichkeitsreak-tionen (Fieber, Pruritus, Exanthem, Eo-sinophilie, Angioödem, Kontaktdermati-tis oder Urtikaria) auf, wodurch ein Ab-setzen des Präparates erforderlich wer-den kann.
Wachstum von resistenten Erregern ist möglich. Entsprechend anderen Antibio-tika kann bei längerem Gebrauch eine zusätzliche Infektion mit nicht-kanamycinempfindlichen Erregern auf-treten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Kanamycin-POS® 6,2 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Antibiotikum
ATC-Code: S01AA24
Kanamycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Kanamycin A, B und C dar, enthält aber hauptsächlich Kanamycin A.
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Ka-namycin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ri-bosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bak-terizide Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Kon-zentration (Cmax) und minimaler Hemmkon-zentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Kanamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Enzymatische Inaktivierung: Die en-zymatische Modifikationen der Amino-glykosidmoleküle ist der häufigste Resis-tenzmechanismus. Hierfür sind Ace-tyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwort-lich, die zumeist plasmidkodiert sind.
-
Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.
-
Veränderung der Zielstruktur: Modifika-tionen innerhalb der Ribosomen kom-men in den letzten Jahren zunehmend als Ursache einer Resistenz vor.
Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Kanamycin mit Neomycin und eine par-tielle Kreuzresistenz mit anderen Aminogly-kosidantibiotika.
Grenzwerte
Die Testung von Kanamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
CLSI (Clinical Laboratory Standards Insti-tute) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteri-aceae | ≤ 16 mg/l | ≥ 64 mg/l |
| Staphylococcusspp. | ≤ 16 mg/l | ≥ 64 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Ver-lauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbe-sondere für die adäquate Behandlung schwe-rer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Kanamycin in Frage ge-stellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ka-namycin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuel-len Resistenztestungsstudie mit 1.391 Isola-ten okulären Ursprungs (überwiegend exter-ne Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Den Angaben liegen die o.g. Grenzwerte für die systemische Anwendung zugrunde. Bei lo-kaler Anwendung von Kanamycin am Auge werden lokal (meist) deutlich höhere Kon-zentrationen des Antibiotikums als bei der systemischen Anwendung erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit in den zugelas-senen Indikationen auch bei Erregern gege-ben sein kann, die in der in vitro Resistenz-bestimmung als resistent definiert wurden.
Dies gilt z.B. für Streptokokken und Entero-kokken.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorga-nismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Aerobe Gram-negative Mikroorga-nismen |
| Acinetobacter baumannii |
| Acinetobacter lwoffii |
| Haemophilus influenzae |
| Enterobacter cloacae |
| Escherichia coli |
| Klebsiella pneumoniae |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae ° |
| Proteus mirabilis |
| Serratia marcescens |
| Spezies, bei denen erworbene Resis-tenzen ein Problem bei der Anwen-dung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorga-nismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) |
| Staphylococcus epidermidis |
| Aerobe Gram-negative Mikroorga-nismen |
| Klebsiella oxytoca |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorga-nismen |
| Enterococcus spp. |
| Streptococcus spp. |
| Aerobe Gram-negative Mikroorga-nismen |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Stenotrophomonas maltophilia |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp. |
| Fusobacterium spp. |
| Peptoniphilus spp. |
| Peptostreptococcus spp. |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia spp. |
| Mycoplasma spp. |
° Bei Veröffentlichung der Tabelle la-gen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Für Kanamycin ist die enterale Resorp-tion nach oraler bzw. rektaler Gabe ge-ring. Kanamycin wird im Darm inakti-viert. Die enterale Resorption kann er-höht sein bei bakterieller Dysenterie.
Dies gilt auch für andere lokale ent-zündliche Prozesse, z. B. am Auge.
Kanamycin folgt nach parenteraler Gabe einer dosisunabhängigen Kinetik. Nach intramuskulärer Gabe wird es innerhalb von 1,5 Stunden nahezu vollständig re-sorbiert. Maximale Serumkonzentratio-nen werden nach 1 bis 2 Stunden er-reicht. Die Plasmaeiweißbindung liegt unter 10 %.
Das Verteilungsvolumen von Ka-namycin beträgt 0,28 l/kg, das ent-spricht dem extrazellulären Flüssigkeits-raum. Kanamycin penetriert kaum in das Zentralnervensystem, die Konzent-ration erreicht dort weniger als 10 % der Plasmawerte. Auch die Penetration in das Auge ist bei systemischer Applika-tion schlecht. Kanamycin durchdringt die Plazentaschranke und kumuliert im fötalen Gewebe und in der Amnionflüs-sigkeit.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Kanamycin nach wieder-holter subkonjunktivaler Injektion einer 1 %igen Lösung in Cornea, Kammer-wasser und Linse in Konzentrationen von 1 bis 15 µg/ml messbar ist. Im Glaskörper tritt Kanamycin nicht in messbaren Konzentrationen auf. Nach lokaler Anwendung von Augensalbe er-geben sich im Kammerwasser bis zu 20, im Glaskörper 0-50 µg/ml Kanamycin. Nach 10 bis 20 mg Kanamycinsulfat subkonjunktival lassen sich beim Ka-
ninchen keine Serumkonzentratioen nachweisen. In-vivo-Untersuchungen erbrachten den Beweis, dass Kanamycin bis zu 170 Tagen dort nachweisbar sein kann.
Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Kanamycin nicht zu erwarten.
Nach oraler Gabe von 4 bis 8 g ist beim Menschen maximal eine Serum-konzentration von 5 mg/l anzutreffen.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass 750 µg intravitreal symp-tomlos vertragen werden. Im Bereich von 1 bis 6 mg treten dann Katarakt-bildungen,
Iritis und Retinadegeneration in Er-scheinung. Bei 30 mg/ml (das 6fache der therapeutischen Konzentration) wurde beim Kaninchen eine um ca. 40
% verminderte Heilungsrate am Epithel der Cornea beobachtet.
Die Elimination von Kanamycin erfolgt in unveränderter Form über die Niere, bei Nierengesunden zu mehr als 80 % innerhalb der ersten 24 Stunden. Die Konzentrationen im Urin können das 10 – 100fache der Serumkonzentratio-nen betragen. Noch 10 - 20 Tage nach der letzten Verabreichung kann Ka-
namycin im Urin nachgewiesen werden.
Die Halbwertszeit von Kanamycin im Serum beträgt 2,4 Stunden, die Halb-wertszeit der gewebe-gebundenen An-teile liegt bei 30-700 Stunden. Die Eli-mination ist bei Erwachsenen und Kin-dern über 6 Monate gleich. Zwischen der Plasmakonzentration von Kreatinin und der Halbwertszeit von Kanamycin besteht ein lineares Verhältnis. Bei nie-ren-insuffizienten Patienten sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit ver-längert (bei 48 Stunden alten Neugebo-renen 13,6 bis 23,1 Stunden).
Pharmazeutische Angaben - Kanamycin-POS® 6,2 mg/ml
Kanamycin-POS 6,2 mg/ml Augentrop-fen:
Borsäure; Natriumtetraborat 10 H2O; Wasser für Injektionszwecke
Kanamycin-POS 6,2 mg/g Augen-salbe: weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; Wollwachs
Augentropfen:
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Augensalbe:
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Kanamycin-POS ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Kanamycin-POS soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr angewendet werden.
Kanamycin-POS 6,2 mg/ml Augentrop-fen: Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind er-hältlich:
Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 5 ml.
Das Abfüllen von 5 ml Kanamycin-POS 6,2 mg/ml Augentropfen in 10 ml Tropfflaschen geschieht aus produkti-
onstechnischen Gründen. Die Sicher-heitsverschlusskappe garantiert die Un-versehrtheit des Präparates.
Kanamycin-POS 6,2 mg/g Augen-salbe: Tube aus Aluminium mit Schraubver-schluss aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind er-hältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g