Ciloxan® 3 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ciloxan® 3 mg/ml
Zur Behandlung der akuten Otitis externa, soweit sie durch Ciprofloxacin-empfindliche Keime verursacht ist (siehe Auflistung unter 5.1).
Es sind die offiziellen Richtlinien für den Einsatz antibakterieller Wirkstoffe zu berücksichtigen.
Dosierung
Kindern ab 1 Jahr
Bei Kindern 3 Tropfen Ciloxan zweimal täglich in den Gehörgang eintropfen.
Kinder unter 1 Jahr: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene
Bei Erwachsenen 4 Tropfen Ciloxan zweimal täglich in den äußeren Gehörgang eintropfen.
Bei Patienten, bei denen das Einlegen eines Gehörgangtampons erforderlich ist, kann für die erste Applikation die Dosierung verdoppelt werden (d. h. 6 Tropfen für Kinder und 8 Tropfen für Erwachsene).
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen Verlauf und den Ergebnissen der bakteriologischen Untersuchungen. Bei einer länger als 6 Tage andauernden
Therapie ist verstärkt mit einer lokalen Pilzbesiedelung zu rechnen, sodass dieser Zeitraum nur in besonderen Fällen und unter ärztlicher Kontrolle überschritten werden sollte.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nieren-/Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Ciloxan wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht und wird für diese Patienten daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr.
Für ein angenehmeres Gefühl im Ohr empfiehlt es sich, die Lösung in der Tropfflasche ca. 1–2 Minuten zwischen den Handflächen zu erwärmen.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollte die Tropferspitze nicht mit der Ohrmuschel, dem äußeren Gehörgang, umgebenden Flächen oder anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Der Patient sollte sich seitlich mit dem erkrankten Ohr nach oben hinlegen. Nach dem Eintropfen ist diese Position ungefähr 1 Minute beizubehalten. Falls erforderlich, ist diese Vorgangsweise am anderen Ohr zu wiederholen.
Die Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlossen aufbewahren.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine engmaschige medizinische Überwachung ist bei Anwendung am Ohr geboten, damit die Notwendigkeit, andere therapeutische Maßnahmen einzusetzen, rechtzeitig erkannt werden kann.
Schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden. In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen-und Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher.
Nur bei wenigen Patienten war es bereits früher zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen.
Die Behandlung mit Ciloxan ist bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion abzubrechen.
Schwerwiegende anaphylaktische Zustände erfordern die sofortige Einleitung von Notfallmaßnahmen mit Adrenalin und, entsprechend dem klinischen Zustand, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, intravenöse Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung.
Mäßig starke bis schwere Phototoxizität zeigte sich in Form eines starken Sonnenbrandes nach direkter Sonneneinstrahlung bei Patienten, die mit Verbindungen aus der Substanzklasse der Chinolone behandelt worden waren. Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden. Bei phototoxischen Symptomen sollte die Therapie abgebrochen werden.
Wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln kann es durch eine längere Anwendung zum vermehrten Wachstum unempfindlicher Bakterienstämme oder Pilze kommen. Falls es zu einer solchen Superinfektion kommt, ist eine geeignete Therapie einzuleiten.
Nach systemischer Therapie mit Fluorchinolonen einschließlich Ciloxan können Tendinitis und Sehnenrupturen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden. Bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis sollte daher die Behandlung mit Ciloxan eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin Ohrentropfen wurden in kontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht, die 1 Jahr und älter waren. Obwohl für die Behandlung der akuten Otitis externa bei Patienten unter 1 Jahr nur sehr begrenzt Daten vorliegen, gibt es in dieser Patientengruppe keine Unterschiede im Krankheitsprozess, die den Einsatz von Ciprofloxacin Ohrentropfen bei Patienten unter 1 Jahr ausschließen würden. Basierend auf diesen sehr begrenzten Daten sollte der verordnende Arzt bei der Verschreibung von Ciloxan an Patienten unter 1 Jahr den Nutzen und bekannte wie auch mögliche unbekannte Risiken gegeneinander abwägen.
Ciloxan enthält Benzalkoniumchlorid Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung am Ohr sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ciloxan während der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor. Die verfügbaren Daten zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Hinsicht auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die systemische Verfügbarkeit von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung ist gering. Vorsichtshalber sollte Ciloxan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Systemisch verabreichtes Ciprofloxacin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach topischer Anwendung bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Ciloxan in der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten zur Auswirkung von topischem Ciprofloxacin auf die menschliche Fertilität.
Bei oraler Anwendung zeigten sich bei Tieren keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen auf die Fertilität.
Ciloxan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In kontrollierten klinischen Studien mit über 300 Patienten wurde Ciloxan zweimal täglich in das oder die betroffene(n) Ohr(en) getropft. Weder am Ohr noch systemisch traten schwerwiegende behandlungsbedingte oder nicht behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war Pruritus im Ohr (1,3 %).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien im Zusammenhang mit der otologischen Anwendung von Ciloxan berichtet.
| Tabelle 1Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich: Weinen, Kopfschmerz, Schwindel |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Gelegentlich: Ohrschmerzen, Ohrkongestion, Otorrhoe, Ohrenjucken |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich: Dermatitis, Brennen amVerabreichungsort |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Gelegentlich: Fieber |
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Nicht bekannt: Tinnitus |
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Tabelle 2
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es nur sehr selten zu (generalisiertem) Ausschlag, toxischer Epidermolyse, exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Urtikaria.
Bei Anwendung am Ohr erweisen sich die Inhaltsstoffe selten als sensibilisierend. Wie bei jeder Substanz, die auf der Haut angewendet wird, ist jedoch eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Präparates immer möglich.
Schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden. In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher (siehe Abschnitt 4.4).
Bei systemischer Chinolon-Therapie wurden Rupturen von Schulter- und Handsehnen, der Achillessehne sowie anderer Sehnen berichtet, die chirurgisch behandelt werden mussten oder fortgesetzte Behinderungen nach sich zogen. Klinische Studien und die Erfahrungen nach Markteinführung weisen darauf hin, dass bei kortikoidbehandelten Patienten das Rupturrisiko erhöht ist, vor allem bei geriatrischen Patienten; dies gilt auch für Sehnen mit hoher Belastung wie die Achillessehne (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien und nach der Markteinführung gewonnene Daten deuten bislang jedoch auf keinen eindeutigen Zusammenhang von Ciloxan und muskuloskelettalen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Bindegewebe hin.
Die Behandlung mit Ciloxan sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ciloxan wurden bei 193 Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese Patientengruppe gemeldet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt geworden. Bei Überdosierung kann Ciloxan mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Ohr gespült werden. Nach oraler Fehlanwendung des gesamten Inhalts eines Behältnisses sind aufgrund der Eigenschaften dieses Produktes keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Dennoch sollte der Patient überwacht werden.
Zur versehentlichen oder absichtlichen Einnahme liegen für den Menschen keine Daten vor. Sollte der gesamte Inhalt eines 5-ml-Behältnisses Ciloxan verschluckt werden, beträgt die gesamte eingenommene Menge 15 mg Ciprofloxacin.
Obwohl eine systemische Symptomatik durch die geringe Menge nicht zu erwarten ist, sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Ciloxan® 3 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva, ATC Code: S03AA07 Wirkmechanismus
Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der Hemmung von Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve und der minimalen Hemmkonzentration abhängig.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In-vitro-Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen beruhen, können unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit gegenüber Chinolonen haben. Dies ist abhängig von physikochemischen Eigenschaften der jeweiligen Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität zum Transportsystem.
Alle In-vitro-Resistenzmechanismen werden häufig in klinischen Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen. Von Plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Antibakterielles Wirkungsspektrum
Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Ciprofloxacin festgelegt und sind hier aufgeführt: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Sollte aufgrund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Die folgenden Bakterien wurden anhand der Daten zum systemischen Einsatz von Ciprofloxacin kategorisiert. Bei der lokalen Anwendung im Gehörgang werden meist deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht als bei der systemischen Anwendung. Dadurch bedingt ist eine klinische Wirksamkeit auch bei Keimen gegeben, die in der In-vitro-Resistenzbestimmung intermediär empfindlich sind oder aufgrund seiner relativ moderaten Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen als resistent eingestuft werden.
Tabelle 3: Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (Stand: Dezember 2008)
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Proteus vulgaris |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Burkholderia cepacia$ |
| Escherichia coli |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus faecium |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Stenotrophomonas maltophilia |
| $ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %. |
Resorption
Bei Kindern mit Otorrhoe, bei denen eine Tympanotomie durchgeführt und ein Paukenröhrchen eingesetzt wurde bzw. eine Tommelfellperforation vorlag, fanden sich nach der topischen Gabe von Ciprofloxacin am Ohr keine messbaren Ciprofloxacin-Konzentrationen im Plasma. Ebenso konnten bei Kindern mit Mittelohrentzündung, denen ein Paukenröhrchen eingesetzt worden war, bei einer Behandlung mit Ciloxan (3 Tropfen dreimal täglich über 14 Tage) keine Ciprofloxacin-Plasmakonzentrationen nachgewiesen werden (Bestimmungsgrenze 5 ng/ml). Bei Kindern mit eitriger Otitis und bestehender Trommelfellperforation, die Ciloxan (zweimal täglich über 7 bis 10 Tage) erhielten, ließen sich bis zu einer Bestimmungsgrenze von
5 ng/ml keine zirkulierenden Ciprofloxacin-Plasmakonzentrationen nachweisen.
Nach intramuskulärer Injektion von Ciprofloxacin bei Chinchillas verteilt sich die Substanz in Plasma und Mittelohrflüssigkeit. Nach lokaler Applikation im Mittelohr penetriert Ciprofloxacin in das Innenohr. Unter normalen Anwendungsbedingungen ist keine nennenswerte systemische Passage von Ciprofloxacin zu erwarten.
Verteilung
Die systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Ciprofloxacin sind gut untersucht. Ciprofloxacin verteilt sich weitläufig in den Geweben des Köpers, wobei die Gewebespiegel typischerweise höher sind als die Plasmaspiegel. Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State 1,7–2,7 l/kg. Die Serumproteinbindung beträgt 16–43 %. Die Halbwertszeit von Ciprofloxacin im Plasma beträgt 3–5 Stunden.
Biotransformation
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion scheiden nach einmaliger oraler Gabe von 250–750 mg Ciprofloxacin 15–50 % der Dosis unverändert im Urin aus und 10–15 % als Metaboliten innerhalb von
24 Stunden. Ciprofloxacin und dessen 4 Hauptmetaboliten werden mit Urin und Fäzes ausgeschieden. Die renale Clearance von Ciprofloxacin beträgt typischerweise 300–479 ml/Minute. Ungefähr 20–40 % der Dosis wird innerhalb von 5 Tagen unverändert oder als Metaboliten ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Ciloxan® 3 mg/ml
Benzalkoniumchlorid Natriumedetat (Ph.Eur.) Mannitol (Ph.Eur.) Essigsäure 36 % Natriumacetat-Trihydrat
Salzsäure 36 % und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Tropfflasche mit Schraubverschluss. Flasche und Tropfer aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) und Schraubverschluss aus Polypropylen.
1 Tropfflasche enthält 5 ml Ohrentropfen.