Canephron® N Tropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) \"traditionell angewendete\" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
\"Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel\"
oder
b) \"traditionelle pflanzliche\" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Canephron®
Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Canephron N Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Canephron N Tropfen wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Canephron N Tropfen 3-mal täglich mit dem beigefügten Messbecher.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis entspricht 15 ml Flüssigkeit.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Kindern unter 12 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Art der Anwendung
Canephron N Tropfen können gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Vor Gebrauch schütteln!
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Dauer der Anwendung
Die Patientin/der Patient wird in der Packungsbeilage auf folgenden Sachverhalt hingewiesen:
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Magengeschwüre, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen von z.B. Anis, Fenchel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.
Bei anhaltendem Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Kindern unter 12 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Eine Dosis von 5 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Mädchen von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 39 kg würde einer Exposition von 19,49 mg Ethanol /kg Köpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3,25 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Canephron N bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Canephron N während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Canephron N oder seine Wirkstoffe / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron N soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Patientin/der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canephron®
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
In zahlreichen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Canephron N zu einem rascheren Rückgang der Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege führt. Die während dieser klinischen Studien beobachteten Effekte deuten auf eine anti-inflammatorische, spasmolytische, antinozizeptive und antibakterielle Wirkung von Canephron N hin. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit werden auch durch Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen ergänzt und bestätigt.
Canephron N zeigte in vitro neben anti-oxidativen vor allem anti-inflammatorische Eigenschaften wie die Inhibition von Prostaglandin- und Zytokinfreisetzung und die Hemmung des Enzyms 5-Lipoxigenase. Die anti-entzündliche Wirkung von Canephron N wurde ferner in vivo in einem Entzündungsmodell der Ratte bestätigt.
An Blasenstreifen des Menschen und der Ratte wurden in vitro auch spasmolytische Eigenschaften gezeigt.
In experimenteller Zystitis in der Ratte normalisierte Canephron N urodynamische Parameter wie Miktionsfrequenz und Blasenkapazität in vivo und wirkte ferner in sehr geringer Dosierung anti-nozizeptiv.
Canephron N wirkte in vitro anti-adhäsiv gegen uropathogene Bakterien.
Für Einzelkomponenten von Canephron N sind weiterhin anti-bakterielle und diuretische Wirkungen beschrieben. Letztere unterstützt die anti-bakterielle Wirkung durch Ausspülung von Bakterien aus den Harnwegen.
Schlussfolgerungen zur Pharmakokinetik können aus den Untersuchungen zur Toxikokinetik im Rahmen der chronischen Toxizitätsprüfungen gezogen werden. Für jede in Canephron N enthaltene Droge wurde die Konzentration eines Markers (12-O-Methylcarnosolsäure, Z-Ligustilid und Swerosid) im Plasma bestimmt. Bei einer Dosis von 350 mg/kg in der Ratte wurden Cmax-Werte bis zu 699 ng/ml und AUC0-last Werte von 7.706 ng/ml*h erreicht, und tmax lag im Durchschnitt bei 1 h für Swerosid und Ligustilid und bei 2 h für 12-O-Methylcarnosolsäure. Bei einer Dosis von 250 mg/kg im Hund wurden Cmax-Werte bis zu 577 ng/ml und AUC0-last Werte von 3.622 ng/ml*h erreicht, und die tmax Werte lagen zwischen 1,67 h und 6,67 h. Die Daten belegen signifikante und dosisproportionale Plasmaspiegel der Marker. Ferner wurde keine Akkumulation beobachtet.