Priorix ACA Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Priorix
Dosierung
Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinier-ten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden.
Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein. Wenn eine epidemiolo-gische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in
ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis Priorix im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Säuglinge unter 9 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Priorix bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen. Art der Anwendung
Priorix ist subkutan zu injizieren. Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich. Die Injektion erfolgt ent-weder in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung sollte der Impfstoff vorzugs-weise subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar. Zu Über-empfindlichkeitsreaktionen auf Hühnereiweiße, siehe Abschnitt 4.4.
Aktuelle oder kürzlich durchgeführte immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Corti-costeroiden). Priorix ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Corticosteroidtherapie (z.B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B. schwere kombinierte Im-mundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Priorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Ein banaler In-fekt, wie z.B. eine Erkältung, stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimit-tels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Ver-abreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkei-ten sofort verfügbar sein.
Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit mater-nalen Antikörpern nicht ausreichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bei Personen mit Erkrankungen des ZNS, Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in der Familien-anamnese sollte Priorix mit Vorsicht angewendet werden. Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen herge-stellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten. Bei Personen mit anaphylaktischen, anaphylak-toiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z.B. generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr sel-ten beobachtet wurden. Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwir-kung gegen Masern erzielt werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschie-denen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Be-wegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt. PRIORIX DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Thrombozytopenie
Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend. Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Throm-bozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff in der Anamnese sollte der Nut-zen und das Risiko einer Impfung mit Priorix sorgfältig abgewogen werden. Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z.B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen. Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Aufgrund des potenziellen Risikos einer verminderten Impfantwort und / oder disseminierter Erkrankungen sollte der zeitliche Abstand zwischen der Impfung mit Priorix und der immunsuppressiven Behandlung berück-sichtigt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Übertragung
Eine Übertragung von Masern- oder Mumpsviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktper-sonen ist bisher nicht beschrieben worden. Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Röteln- und Masern-virus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11. Tag liegt. Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden. Eine Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Priorix enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätre-aktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bronchospasmen.
Priorix enthält 334 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., er ist nahezu „natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h., er ist nahezu
„kaliumfrei“.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Priorix gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombi-nierten Impfstoffe, einschließlich hexavalente Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib), entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden kann: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Diph-therie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa), Haemophilus influenzae-Typ b (Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)-Impfstoff, Hepatitis B (HBV)-Impfstoff, Hepatitis A (HAV)-Impf-stoff, Meningokokken-B (MenB)-Impfstoff, Meningokokken-C (MenC)-Konjugat-Impfstoff, Meningokokken-A,
-C, -W-135, -Y (MenACWY) Konjugat-Impfstoff, Varizellen (VZV)-Impfstoff, oraler Polio (OPV)-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff.
Das Risiko für Fieber, Spannung an der Injektionsstelle, Veränderung der Essgewohnheiten und Reizbarkeit ist bei gleichzeitiger Verabreichung eines kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen (MMR-V)-Impf-stoffes und Bexsero erhöht. Nach Möglichkeit kann daher eine getrennte Verabreichung von Priorix in Betracht gezogen werden.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Priorix mit anderen als den oben genannten Impfstoffen vor.
Wenn Priorix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe im-mer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeit-weise herabsetzen können. Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.
Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten Human-Immunglobuline - verschoben werden, da die Möglichkeit eines Impfversagens durch passiv erworbene Antikörper gegen Ma-sern, Mumps und / oder Röteln besteht.
Fertilität
Priorix wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht. Schwangerschaft
Schwangere Frauen dürfen nicht mit Priorix geimpft werden.
Es wurden keine Studien über die Anwendung von Priorix bei Schwangeren durchgeführt.
Bei der Überprüfung von mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von angeborenem Röteln-Syndrom berichtet. Im Rahmen der anschließenden Überwachung nach Markteinführung wurde ein angeborenes Röteln-Syndrom im Zusammenhang mit einem Röteln-Impfstamm (Wistar RA 27/3) festgestellt, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff geimpft wurde.
Nach der Verabreichung von Masern- oder Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen wurden keine fetalen Schäden festgestellt.
Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten, wird empfohlen, die Schwangerschaft zu verschieben.
Stillzeit
Über die Verwendung von Priorix während der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Studien haben gezeigt, dass Frauen, die nach der Geburt stillen und mit einem lebend-attenuierten Rötelnimpfstoff geimpft wurden, den Virus in die Muttermilch ausscheiden und ihn auf das gestillte Kind übertragen können. Es gibt keine Hinweise, dass diese Übertragung eine Erkrankung verursacht.
Bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche sollten Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Priorix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12 000 Personen, denen Priorix in klini-schen Prüfungen verabreicht wurde.
Die möglicherweise nach der Anwendung eines kombinierten MMR-Impfstoffes auftretenden Nebenwirkungen entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.
Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht. Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Priorix waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber ≥ 38 °C (rektal) oder ≥ 37,5 °C (axillar / oral).
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Daten aus klinischen Prüfungen
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Infektionen und parasitäre Erkrankun-gen | Häufig | Infektion der oberen Atemwege |
| Gelegentlich | Mittelohrentzündung | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Gelegentlich | Lymphadenopathie |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergische Reaktionen |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörun-gen | Gelegentlich | Appetitlosigkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Gelegentlich | Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Selten | Fieberkrämpfe |
| Augenerkrankungen | Gelegentlich | Konjunktivitis |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Bronchitis, Husten |
| Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts | Gelegentlich | Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Häufig | Hautausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig | Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5 °C (axillar / oral) |
| Häufig | Schmerzen und Schwellung an der Injekti-onsstelle, Fieber > 39,5 °C (rektal) oder> 39 °C (axillar / oral) |
Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten Impfstoffdosis ver-gleichbar. Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig“ und nach der zweiten Dosis „sehr häufig“ auftraten.
Daten nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in wenigen Fällen während der Anwendung nach der Markteinführung beobachtet. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, kann deren Häufigkeit nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Meningitis, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschließlich Orchitis, Epididy-mitis und Parotitis) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktionen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Enzephalitis*, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis,periphere Neuritis |
| Gefäßerkrankungen | Vaskulitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Erythema exsudativum multiforme |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochener-krankungen | Arthralgie, Arthritis |
*Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet. Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Er-krankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1 000 bis 2 000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1 000 Fällen;
Röteln: ungefähr 1 in 6 000 Fällen).
Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. So-fortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: http://www.pei.deanzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Priorix
In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren hat sich Priorix als hoch immunogen
erwiesen.
Nach einer Impfung mit einer Einzeldosis Priorix wurden Antikörper gegen Masern bei 98,1 %, Antikörper gegen Mumps bei 94,4 % und Antikörper gegen Röteln bei 100 % der ursprünglich seronegativen Geimpften gebildet.
Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4 % für Masern, 94,4 % für Mumps und 100 % für Röteln.
Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von Priorix gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutz-wirkung. Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicher-weise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Immunantwort bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten
In eine klinische Studie wurden 300 gesunde Säuglinge im Alter von 9 bis 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung eingeschlossen, von denen 147 Säuglinge Priorix gleichzeitig mit Varilrix erhielten. Die Sero-konversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6 %, 91,5 % bzw. 100 %. Nach der zweiten Dosis, die 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, betrugen die Serokonversionsraten 100 % für Masern, 99,2 % für Mumps und 100 % für Röteln. Daher sollte eine zweite Dosis Priorix innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
Jugendliche und Erwachsene
Die Sicherheit und Immunogenität von Priorix bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in kli-nischen Studien untersucht.
Intramuskuläre Verabreichung
In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen Priorix intramuskulär verabreicht. Die Se-rokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Pharmazeutische Angaben - Priorix
Pulver:
Aminosäuren (enthält Phenylalanin) Lactose (wasserfrei)
Mannitol (E421) Sorbitol (E420)
Medium 199 (enthält Phenylalanin, Para-Aminobenzoesäure, Natrium und Kalium)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
2 Jahre
Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution ver-wendet werden.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in einer Fertigspritze (Glas Typ I) (0,5 ml) mit Kolbendichtungs-stopfen aus Gummi, mit oder ohne Kanülen / Nadeln in den folgenden Packungsgrößen:
-
Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 mit 1 separaten Kanüle / Nadel
-
Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 mit 2 separaten Kanülen / Nadeln
-
Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 ohne Kanülen / Nadeln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Rekonstitution oder Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und / oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, dürfen das Lösungsmittel und / oder der rekonstituierte Impfstoff nicht verwendet werden.
Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechfla-sche mit dem Pulver gegeben wird.
Um die Kanüle / Nadel an der Spritze anzubringen, lesen Sie die Anleitung mit den Bildern 1 und 2 sorgfältig durch. Allerdings kann sich die mitgelieferte Spritze von der abgebildeten Spritze etwas unterscheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Kanüle / Nadel ohne zu schrauben angebracht werden.
Halten Sie die Spritze immer am Zylinder, nicht am Spritzenkolben oder am Luer-Lock-Gewindeansatz. Halten Sie die Nadel und die Spritze in einer Linie ausgerichtet (wie in Bild 2 dargestellt), anderenfalls kann sich der Luer-Lock-Gewindeansatz verziehen und undicht werden.
Falls sich beim Zusammensetzen der Luer-Lock-Gewindeansatz von der Spritze ablöst, sollte eine neue Impf-dosis (neue Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.
-
Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab (wie in Bild 1 dargestellt).
Unabhängig davon, ob der Luer-Lock-Gewindeansatz fest sitzt oder sich auf der Spritze drehen lässt, führen Sie bitte die folgenden Schritte durch:
-
Bringen Sie die Nadel an der Spritze an, indem Sie den Nadelansatz vorsichtig mit dem Luer-Lock-Schraub-gewinde verbinden und jeweils eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest sitzt (wie in Bild 2 dargestellt).
-
Entfernen Sie den Nadelschutz, der fest sitzen kann.
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Geben Sie das Lösungsmittel zum Pulver. Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impf-stoffes dar.
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Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
-
Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Kanüle / Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie die Injektionsnadel an wie oben unter Schritt 2 beschrieben.
Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu besei-tigen.