Proparakain-POS® 0,5% Augentropfen

Kurzfristige Oberflächenanästhesie am Auge, z. B. bei Tonometrie, Entfernung oberflächlicher Fremdkörper, Ent-fernung von Wundfäden, chirurgischen Eingriffen

Stand: März 2014

Zur Anästhesie wird 1 Tropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Zur Aufrechterhaltung der Wirkung über einen längeren Zeitraum (etwa 60 Minuten) wird alle 5-10 Minuten ein Tropfen verabreicht, jedoch nicht mehr als insgesamt 7 Tropfen.

Ausschließlich äußerlich am Auge und im allgemeinen nur durch einen Arzt anzuwenden! Proparakain-POS^® 0,5 % kann zur Selbsttonometrie durch den Patienten angewandt werden, nachdem dieser ausführlich vom Arzt über die Wirkung des Präparates aufgeklärt wurde.

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, daß ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Proparakain-POS^® 0,5 % ist zur Anwendung durch einen Arzt im Rahmen einer einzelnen Behandlung bestimmt. Häufige Anwendung kann zu bleibenden Hornhautschäden führen.

Es gibt keine kontrollierten Daten zur Anwendung bei Kindern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Langdauernde Anwendung ohne tägliche Hornhautkontrolle.

Vorsichtshinweis: Proparakain-POS^® 0,5 % sollte möglichst nur im Rahmen einer einmaligen Behandlung angewandt werden.

Proxymetacain darf nicht injiziert werden.

Verfärbte Lösungen sind zu verwerfen.

Bei unkontrolliertem mehrmaligen Gebrauch besteht die Gefahr von Hornhautepithelschädigungen, die wegen der damit verbundenen Schmerzen einen weiteren Mißbrauch provozieren. Die Hornhaut muß täglich kontrolliert werden.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der Gruppe der Anästhetika vom Typ der p-Aminobenzoesäureester ist in Betracht zu ziehen und evtl. auch eine Hornhautperforation.

Bei oberflächlichen Hornhautschäden wie der traumatischen Erosion oder der Keratitis superficialis punctata (bei "Verblitzung") können die Schmerzen für kürzere Zeit (etwa bis zu ½ Stunde) durch Lokalanästhetika stark vermindert werden. Dabei kommt es durch die Lokalanästhetika nicht zu einem echten therapeutischen Effekt, wohl aber u. U. zu weiterer Schädigung der Hornhaut (s. a. Abschnitt "Nebenwirkungen"). Da der Patient die deutliche Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut verwandt, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumkeratitis beinhaltet. Proparakain-POS^® 0,5 % darf daher ophthalmologisch nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und ist auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet, es sei denn, dass Proparakain-POS^® 0,5 % im Rahmen der Selbsttonometrie nach ausführlicher Aufklärung durch den verordnenden Arzt durch den Patienten selbst angewandt wird.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 2 Stunden nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die Wirkung von Mydriatika kann verstärkt werden.

Aus der systemischen Anwendung vergleichbarer Lokalanästhetika sind folgende Wechselwirkungen bekannt: Hemmung des Metabolismus durch Cholinesterasehemmer und damit erhöhtes Risiko systemischer Toxizität. Abschwächung der Wirkung von Aminosalicylaten oder Sulfonamiden. Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch Suxamethonium.

Es fehlen reproduktionstoxikologische Untersuchungen. Es fehlen weiterhin Daten zur Plazentagängigkeit von Proxymetacain-HCl sowie zu einem potentiellen Übergang in die Muttermilch. Im Zusammenhang mit der Gabe von Procain wurde in Einzelfällen über das Auftreten teratogener Effekte beim Menschen berichtet. Proparakain-POS^® 0,5 % darf während der Schwangerschaft und der Laktationsphase nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Wegen potenzieller lokaler Nebenwirkungen (z. B. Hornhautödem) sind Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt nicht völlig auszuschließen.

Bei der Bewertung von Neben-wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥10 %) Häufig (≥1 % - <10 %)

Gelegentlich (≥0,1 % - <1 %) Selten (≥0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

• Vorübergehendes Brennen.

• Allergische oder pseudoallergische Reaktionen, Brennen und Rötung der Bindehaut, Hornhautödem (Cave! Kreuzsensibilisierung zu anderen Lokalanästhetika möglich.)

• Bei unkontrolliertem Dauergebrauch Gefahr von Hornhautschäden.

• Nach Anwendung von Proxymetacain-haltigen Augentropfen kann es zur Bildung eines Periorbitalekzems kommen.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Über-dosierung berichtet.

1. Symptome bei Überdosierung Bezüglich Überdosierung beim Menschen liegen mit Proparakain-POS^® 0,5 % keine Erfahrungen vor. Nach lokaler Überdosierung können durch Resorption des Wirkstoffes systemische Wirkungen auftreten.

   Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen. Zittern und Muskel-zuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer depressorischen Phase unter Beteiligung tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma und Tod.

   Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effektes auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine negative Inotropie und eine Verminderung des Schlagvolumens verursacht.

2. Therapie von Intoxikationen

   Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

   • Freihalten der Atemwege

   • Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome,

sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten

• Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Alpha-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise das Myocard stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.

• Bei erhöhtem Vagotonus mit Bradykardie wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

• Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

• Tonisch-klonische Krämpfe werden mit kleinen wiederholt verabreichten ultrakurz-wirkenden Barbituraten (z. B. Thiopental-Natrium 25-30 mg) oder mit Diazepam (5-10 mg i. v.) behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame Muskelrelaxantien bei gleichzeitiger Beatmung verabreicht.

Grundsätzlich ist zu beachten, daß in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht. Nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikation durch Lokalanästhetika kontraindiziert.