Reparil®-Dragees Madaus 20 mg, magensaftresistente, überzogene Tablette
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Reparil®-Dragees 20 mg
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen anfangs 3 mal täglich 2 Tabletten, als Erhaltungsdosis und in leichteren Fällen 3 mal täglich 1 Tablette nach dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren nehmen 2 bis 3 mal täglich 1 Tablette nach dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Reparil-Dragees 20 mg sind für Kinder unter 7 Jahren nicht indiziert. Art der Anwendung
Die Tabletten werden nach dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Reparil-Dragees 20 mg dürfen nicht eingenommen werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
-
Niereninsuffizienz oder Nierenerkankungen,
-
Schwangerschaft und Stillzeit
Patienten mit dern seltenen, hereditären (Mangel-)Erkrankungen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Reparil-Dragees 20 mg nicht anwenden.
Information zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Reparil-Dragees 20 mg sind für Kinder unter 7 Jahren nicht indiziert.
Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann durch die Anwendung von Aescin verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden (z.B. Gentamicin) ist zu vermeiden, da nicht vollständig auszuschließen ist, dass die Nephrotoxizität von Aminoglykosiden erhöht werden kann.
Die Plasmaeiweißbindung von Aescin kann durch Antibiotika beeinträchtigt werden, z.B. erhöhen Cephalotin und Ampicillin die Konzentration an freiem Aescin im Serum.
Die genannten Arzneimittel sollten daher nicht gleichzeitig mit Reparil-Dragees 20 mg angewendet werden.
Reparil-Dragees 20 mg sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und keine Erfahrungen bei Schwangeren dokumentiert sind. Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Zu Reparil-Dragees 20 mg sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
Erkrankungen des Immunsystems:
sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urticaria)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
gelegentlich: Störungen im Magen-Darm-Trakt
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Reparil-Dragees 20 mg nicht weiter angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Reparil®-Dragees 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierende Mittel ATC-Code: C05CA07
Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer pathologisch gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der beteiligten Kapillarwandöffnungen begründet.
Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt entzündliche Prozesse und verbessert die Mikrozirkulation.
Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aescin wurden von Maus und Ratte im Mittel 12
% bis 16 % der applizierten Aktivität aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist bei oraler Applikation größer als nach intravenöser Injektion. Die Organverteilung von Aescin ist in den Ausscheidungsorganen Leber und Niere unauffällig gegenüber den im Blut erhöhten Werten.
Pharmazeutische Angaben - Reparil®-Dragees 20 mg
Lactose-Monohydrat, Povidon (K 29 - 32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose (Zucker), Talkum, arabisches Gummi, Titandioxid E 171, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(ethylacrylat, methacrylsäure), Macrogol 8000, Natriumhydroxid, Carmellose-Natrium, Triethylcitrat, Simethicon-Emulsion, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Durchdrückpackungen (Blister) aus PVC und bedrucktem Aluminium in Streifen zu 10 überzogenen Tabletten
Packungen mit 20, 50 oder 100 überzogenen Tabletten