Mobilat® Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 % Creme

Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen

• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis und Tendosynovitis

  Bei Zunahme der Beschwerden oder Beschwerden, die unvermindert länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

Mobilat^® Intens wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu

behandelnden schmerzhaften Stelle wird ein Strang von bis zu 10 cm Creme (entsprechend etwa 3 g Creme) auf das erkrankte Gebiet aufgetragen. Das behandelte Areal soll nicht größer als ca. 30 x 30 cm sein.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Creme, entsprechend 270 mg Flufenaminsäure.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Mobilat^® Intens wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Mobilat^® Intens ist auch für Verbände geeignet.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat^® intens Muskel- und Gelenksalbe einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Bei Zunahme der Beschwerden oder Beschwerden, die unvermindert länger als 3 Tage anhalten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

In der Regel ist eine Anwendung über 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Mobilat^® Intens darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika),

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Konservierungsmittel Sorbinsäure,

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, auf Schleimhäuten oder an den Augen,

• während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt4.6),

• in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

  Mobilat^® Intens darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfen-artigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Mobilat^® Intens durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Mobilat^® Intens nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Systemisch angewandte Flufenaminsäure wurde in Zusammenhang mit akuten Porphyrien gebracht. Für topisch applizierte Flufenaminsäure sind derartige Reaktionen nicht beschrieben. Dennoch sollte Mobilat^® Intens bei Patienten mit angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie) mit besonderer Vorsicht angewandt werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt geraten.

Sonstige Bestandteile

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen und Citral. D-Limonen und Citral können allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mobilat^® Intens sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Mobilat^® Intens darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mobilat^® Intens an Schwangeren vor. Nach heutigen Standards nicht ausreichende tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potential ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Flufenaminsäure könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Fetus, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Flufenaminsäure wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Mobilat^® Intens darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Anwendung von Mobilat^® Intens in der Stillzeit eindeutig notwendig, muss abgestillt werden.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Mobilat^® Intens sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis/allergische Konjunktivitis).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Migräne.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Sehr selten (einschließlich Einzelfälle): Atemwegsverengungen (Bronchospasmen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö, epigastrische Schmerzen, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wenn Mobilat^® Intens großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung flufenaminsäurehaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Mobilat^® Intens ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.