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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Zineryt®
Bei leichten bis mittelschweren, entzündlichen Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa).
Dosierung
Die Zineryt-Lösung wird 2 mal täglich auf die erkrankte Hautoberfläche aufgetragen (z. B.: das ganze Gesicht und nicht nur die Läsion, d. h. die sichtbar erkrankte Stelle behandeln). Für eine einmalige Anwendung benötigt man ungefähr 0,5 ml.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung muss Zineryt wie folgt gebrauchsfertig gemacht werden: Hinweis für die Zubereitung:
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Öffnen Sie beide Flaschen.
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Gießen Sie das Lösungsmittel in die Flasche, die das Pulver enthält.
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Schließen Sie die Flasche mit dem ursprünglichen Schraubverschluss und schütteln Sie diese ungefähr eine Minute lang.
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Nehmen Sie den Applikator aus dem beiliegenden Behälter.
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Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie den Applikator in die Flaschenöffnung und drücken diesen fest an.
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Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
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Tragen Sie bitte das Zubereitungsdatum auf dem Flaschenetikett ein, zur Kontrolle der Haltbarkeitsdauer von 12 Wochen für die angefertigte Lösung.
Man streicht Zineryt direkt mit dem Applikator, der sich auf dem Fläschchen befindet, auf die Haut. Zineryt soll über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Eine deutliche Besserung tritt bei den meisten Patienten nach 4 – 6 Wochen ein. Die Behandlungsdauer sollte 6 – 8 Wochen nicht überschreiten.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Zineryt sollte nicht direkt mit empfindlichen Materialoberflächen in Berührung kommen (z. B. Badezimmerschrank, Brillengestell). Sollte dies versehentlich geschehen, ist die Lösung am besten sofort mit einem feuchten Tuch zu entfernen, um Flecken zu vermeiden.
Brennbar; von offenem Feuer und Flammen fernhalten.
Enthält Ethanol! Nicht mit den Schleimhäuten und Augen in Kontakt bringen.
Sollte Zineryt versehentlich mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gekommen sein, so sollte die Lösung durch sofortiges Spülen mit Wasser entfernt werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Für Zineryt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Da das Lösungsmittel Alkohol enthält, kann bei Behandlungsbeginn ein brennendes bzw. prickelndes Gefühl wahrgenommen werden. Auch eine leichte Rötung der Haut kann auftreten. Diese Symptome sind jedoch vorübergehend und haben keine klinische Bedeutung.
Patienten, die gegen einen Inhaltsstoff von Zineryt allergisch sind, können mit einem Kontaktekzem reagieren.
Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Zineryt®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung der Akne, ATC-Code: D10AF52
Erythromycin ist ein Schmalspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Makrolid-Antibiotika mit antibakterieller Wirkung gegenüber gram-positiven Bakterien. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung von Erythromycin an die ribosomale 50-S-Untereinheit der empfindlichen Mikroorganismen und daraus folgender Blockade der Translation aktivierter Aminosäuren.
Das in Zineryt enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen sämtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis. Dies schließt u.
a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein.
Darüber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.
Wirkungsspektrum von Erythromycin
Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschließlich um In-vitro-Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenüber den als sensitiv, intermediär bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.
Sensitivität
Es werden für die Erythromycinbase die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:
für sensitive Keime ≤ 1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediär) 2 – 4 mg/l und für resistente Keime ≥ 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise resultieren für die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal höhere Konzentrationen erreichbar sind.
Tabelle: In-vitro-Wirkspektrum von Erythromycin. [Gutachten von 2003].
| In-vitro-Daten | |
| Bezüglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger | Niedrigster und höchster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%) |
| Sensitiv aerob grampositiv | |
| Staphylococcus aureus* | 86,0 – 87,9 |
| Staphylococcus epidermidis | 31,0 – 40,9 |
| Sensitiv anerob grampositiv | |
| Propionibacterium acnes | 88,6 |
| Intermediär aerob grampositiv | |
| Staphylococcus aureus* | 2,6 – 6,0 |
| Staphylococcus epidermidis | 0,9 – 9,4 |
| Intermediär anerob grampositiv | |
| Propionibacterium acnes | |
| Resistent aerob grampositiv | |
| Staphylococcus aureus* | 7,8 – 11,1 |
| Staphylococcus epidermidis | 58,2 – 62,4 |
| Resistent anerob grampositiv | |
| Propionibacterium acnes | 11,4 |
* Methicillinsensibel
Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu übertragen. Die Sensibilität oder Resistenz eines Erregers hängt von der realisierbaren Konzentration am Ort der gewünschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewünschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den
Interpretationskriterien für die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden,
problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Propionibacterium acnes auf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen können. Wichtig für den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.
Zink ist als zweitwichtigstes Spurenelement für den Menschen Bestandteil von mehr als 70 Enzymen, wobei es je nach Enzym fest bzw. komplex gebunden ist oder auch als Kofaktor fungieren kann. In der Haut fördert Zink die Wundheilung und es kann entzündliche Reaktionen über eine Hemmung der Phagozytose vermindern.
Zinkacetat-Dihydrat und Erythromycin liegen im Vehikel Diisopropyldecandioat-Ethanol als lipidlöslicher Komplex vor, so dass nach Auftragung eine Penetration des Komplexes in die Epidermis erfolgt. Aufgrund des wässrigen Milieus der Haut dissoziiert dieser, so dass sich Zn2+ in der Epidermis anreichert, während Erythromycin weiterdiffundiert, ohne dass Zn2+ dies beeinflusst.
Pharmazeutische Angaben - Zineryt®
2 Jahre
Die angefertigte Lösung sollte nach 12 Wochen nicht mehr verwendet werden.
Die Applikatorflasche sollte aufrecht stehend aufbewahrt werden.
HDPE-Kunsstoffflasche mit PP-Schraubdeckel und Applikator Packungsgrößen: 30 ml und 60 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.