Linola® Urea Creme
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Linola®
Behandlung trockener Haut, z. B Neurodermitis oder Altershaut, Behandlung von Ichthyosen (Fischschuppenkrankheit).
Dosierung
Die erkrankten Hautpartien sollten 2-mal täglich mit Linola Urea eingerieben werden. Die Dauer der Anwendung erfolgt nach Bedarf bzw. nach ärztlicher Anweisung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linola Urea bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Linola Urea sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola Urea wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und dann leicht eingerieben.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Aufgekratzte (exkoriierte), akute Hautentzündungen.
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Behandlung großer Hautflächen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz.
Linola Urea sollte nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Linola Urea sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Urea im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Durch den in Linola Urea enthaltenen Harnstoff kann bei anderen auf der Haut angewendeten Arzneimitteln die Freisetzung von Wirkstoffen und deren Eindringen in die Haut verstärkt werden. Dies betrifft insbesondere Corticosteroide, Dithranol und 5-Fluorouracil.
Schwangerschaft
Linola Urea kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Linola Urea kann während der Stillzeit angewendet werden.
Allerdings sollte Linola Urea nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen |
Ebenso ist eine Reizung der Haut (z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung) durch Harnstoff insbesondere möglich, wenn akut entzündliche Hautzustände mit Linola Urea behandelt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Linola®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoff-haltige Mittel, ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.
Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.
Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.
Für andere Arzneimittel oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße auch durch den Schweiß.
Bei in vitro Untersuchungen zur Penetration von C14-markiertem Harnstoff aus Linola Urea wurde 500 mg der Creme auf 2,84 cm² frisch exzidierte menschliche Abdominalhaut appliziert. 3 Stunden nach Applikation von Linola Urea wurden in der Epidermis 0,70 – 0,98 ‰ und in der Dermis 0,21 - 0,60 ‰ der applizierten Dosis gefunden. Dies entspricht einer Harnstoffmenge von 123 - 173 µg pro cm² Epidermis bzw. 37 - 106 µg pro cm² Dermis.
Pharmazeutische Angaben - Linola®
Cetylalkohol (Ph.Eur.) Dimeticon (350) Glycerolmonostearat (S)-Milchsäure
Natrium-(S)-lactat-Lösung Phenoxyethanol (Ph.Eur.) Macrogol-20-glycerolmonostearat Propylenglycol
Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackungen mit 2 x 100g und 2 x
250 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.