Candio-Hermal Creme
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Candio-Hermal
Zur Anwendung auf der Haut.
2-3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen, bei einer scheinbaren Therapieresistenz häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich.
Candio-Hermal Creme darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (z. B. Amphotericin B, Nata-mycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen. Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in thera-peutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Candio-Hermal Creme kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung folgender Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).
Tabelle 1. Auflistung der Nebenwirkungen
| MedDRA Sys-temorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Un-terhautgewebes | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Bren-nen und Rötung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Candio-Hermal
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum ATC-Code: D01AA01
Candio-Hermal Creme wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Creme erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wur-den bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und
Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Candio-Hermal Creme keinen Einfluss.
Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb die-ser Spanne kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.
Die klinische Wirksamkeit der Candio-Hermal Präparate hängt auch wesentlich von der Auswahl der Dar-reichungsform ab.
Die galenische Grundlage der Creme hat folgende Eigenschaften: mild fettend, leicht abwaschbar.
Sowohl nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption. Die Freisetzung des Wirkstoffs aus Candio-Hermal Creme wurde in vitro sowohl mit Hilfe der Agardiffusionsmethode als auch nach Applikation auf simulierte biolo-gische Membranen nachgewiesen.
Pharmazeutische Angaben - Candio-Hermal
Aluminiumtuben mit Membranverschluss und Schraubdeckel Packungsgrößen: 20 g und 50 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.