Perenterol forte 250 mg Kapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Perenterol 250 mg
Zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen.
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.
Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.
Dosierung
Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene nehmen:
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zur Behandlung akuter Diarrhöen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
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zur Vorbeugung von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
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bei sondenernährungsbedingten Diarrhöen täglich den Inhalt von 3 Kapseln in 1,5 Liter Nährlösung (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
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bei Akne 3-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
Art der Anwendung
Bei Blisterpackungen muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass die Kapseln nicht durch
die Blisterfolie zu drücken sind, da die Kapseln sonst zerbrechen könnten. Zur Entnahme der Kapseln ist die Blisterfolie vorsichtig von einer Ecke her abzuziehen, bis die Kapsel frei im Blisternapf liegt. Erst dann kann die Kapsel aus dem Blisternapf entnommen werden.
Zum Einnehmen (ganze Kapseln) bzw. zum Einnehmen nach Einrühren (Kapselinhalt) in Flüssigkeit oder Speisen sowie als Zusatz von Sondennahrungen.
Die Kapseln sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen. Zur erleichterten Einnahme, z. B. für Kinder kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß (nicht über 50°C) oder eisgekühlt sein. Die Kapseln dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.
Die Behandlung von Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.
Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen und nur nach Rücksprache mit dem Arzt zu behandeln sind.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (und positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss insbesondere bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Perenterol forte nicht einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von im Magen-Darm-Trakt wirksamen Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann das Behandlungsergebnis von Perenterol forte beeinträchtigen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces boulardii liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Sollten Sie eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Blähungen, Verstopfung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Bei Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) ist Perenterol forte abzusetzen. Normalerweise sind die Symptome danach ohne weitere Maßnahmen vollständig reversibel, im Einzelfall kann jedoch eine entsprechende medikamentöse Behandlung notwendig sein.
Bei anaphylaktischen Reaktionen (bis zum Schock) sind in Abhängigkeit von der Symptomausprägung die üblichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.
Pharmakologische Eigenschaften - Perenterol 250 mg
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form bei Durchfall und Akne. Der enthaltene Hefestamm wird auch unter der Bezeichnung Saccharomyces boulardii CNCM I-745 geführt.
Pharmakotherapeutische Gruppen:
ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika, Saccharomyces boulardii), D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung).
Die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Saccharomyces boulardii vermag Fimbrien tragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces boulardii mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden.
Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.
Saccharomyces boulardii kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli-Stämme hemmen.
Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces boulardii um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces boulardii in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.
Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.
Bei gnotobiotischen Mäusen und bei Hamstern verhinderte die Behandlung mit Saccharomyces boulardii die durch Clostridium difficile induzierte Kolitis.
Die enterotoxischen Effekte von Clostridium difficile-Toxin A wurden im Tiermodell durch
Saccharomyces boulardii reduziert.
Nach oraler Gabe von Saccharomyces boulardii wird im Tierexperiment das sekretorische lmmunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
Pädiatrische Patientengruppe:
Im publizierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial liegen zur symptomatischen Behandlung der akuten Diarrhöe zahlreiche kontrollierte Studien in unterschiedlichen Ländern und Metaanalysen zu Kindern zwischen einem Monat und 16 Jahren vor. Zusammenfassend zeigte sich eine positive Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926-Trockenhefe auf die Durchfalldauer und die Stuhlfrequenz. Die täglich verabreichte Dosis lag zwischen 250 mg und 600 mg. Überwiegend wurden täglich zweimal 250 mg verabreicht. Die Anwendungsdauer lag zwischen 4 und 7 Tagen. Die Verträglichkeit war gut.
Pharmazeutische Angaben - Perenterol 250 mg
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Gelatine Natriumdodecylsulfat Farbstoff: Titandioxid (E 171)
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
Packungen mit Glasflaschen: Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackungen: keine besonderen Anforderungen.
Packungen mit Glasflaschen mit Polyethylen-Verschluss bzw. Blisterpackungen aus Aluminium/PVC-Folie.
Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln.
Klinikpackungen mit 10, 200 (10x20), 250 (25x10), 250 (5x50) Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.