Bifiteral® 667 g/l, Sirup

• Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.

• Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

• Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

Dosierung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Der Sirup kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden und sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.

Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.

Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 – 2 Liter, entsprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden. Für die Dosierung kann der Messbecher verwendet werden.

Erwachsene:

7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) 1 bis 2x täglich.

Kinder:

4,5 bis 9 ml Sirup (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose) 1 bis 2x täglich

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden. Erwachsene:

Beginnend mit 3 bis 4x täglich 7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose), steigend auf 3 bis 4x täglich 30 bis 45 ml Sirup (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopatie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Spezielle Patientengruppen:

Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Für Bifiteral Sirup kann der Messbecher verwendet werden.

Lactulose darf nicht eingenommen werden, bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lactulose, Sulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Lactulose darf nicht angewendet werden bei

• Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation

• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz

• Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie.

Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden, um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen können, auszuschließen.

Im Falle von nicht ausreichendem therapeutischem Effekt nach mehreren Tagen sollte die Dosierung/andere Maßnahmen überdacht werden.

Lactulose sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Bei langfristigen Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.

Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann.

Dieses Arzneimittel enthält in 100 ml Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max. 1,4 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen

Angaben zu Rückständen aus der Herstellung mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und Fructose aus dem Produktionsweg. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Galaktosämie, hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Lactulose sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gegenüber Laktose intolerant sind.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg. Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.

Lactulose hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten waren Diarrhoe, sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.

Falls abdominale Schmerzen und Diarrhoe auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.

Gelegentlich kann es – meist aufgrund einer länger anhaltenden Diarrhoe – zu Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Erfahrung nach Markteinführung

Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Kinder und Jugendliche:

Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsene ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome: Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen, Diarrhoe und Elektrolytverlust kommen.

Therapie: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.