Sandimmun Neoral 25 mg Eurim Weichkapseln

1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz-, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben.

2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit.

   Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

   100 mg Kapseln

3. Schwere endogene Uveitis

   • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.

   • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina.

4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen syste-mischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

5. Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glukokortikoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risi-ken nicht vertretbar sind.

   Sandimmun Neoral¹ kann zur Erzielung von Remissionen und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht wer-den. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Abset-zen der Kortikosteroide ermöglichen.

6. Schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindes-tens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z.B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrigdosiertes Me-thotrexat) als ungeeignet erwiesen hat.

7. Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen The-rapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Die Kapseln sind mit Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.

Sie sollen der Durchdrückpackung erst unmittelbar vor dem Einnehmen entnommen werden.

Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Die Behandlungsdauer liegt zwischen 3 und 16 Monaten.

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

100 mg Kapseln

Die Anwendungsdauer von Sandimmun Neoral beträgt üblicherweise 12 Wochen.

Ausreichende Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien mit Sandimmun Neoral liegen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen vor. Über eine noch längere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Be-endigung der Therapie empfiehlt sich, wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Therapie mit Sandimmun Neoral ent-standen ist, nicht angemessen behandeln lässt.

Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit Sandimmun Neoral zu beenden.

Erfahrungen aus klinischen Studien mit Sandimmun Neoral liegen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vor. Über eine noch längere Anwendung von Sandimmun Neoral liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tritt nach 3 Behandlungsmonaten noch keine erkennbare Wirkung ein, ist Sandimmun Neoral abzusetzen.

Im Allgemeinen reicht eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen für eine Remission aus. Erste klinische Erfahrungen an re-lativ wenigen ausgewählten Patienten, die gut auf Ciclosporin ansprachen und keine schwerwiegenden Verträglichkeits-probleme aufwiesen, zeigen, dass unter exakter Einhaltung der o.g. Richtlinien der Therapieüberwachung (Serum-Kreatinin-Spiegel, Bluthochdruck u.a.) und bei Gabe einer durchschnittlichen Ciclosporin-Dosis von 2,2 mg/kg Körperge-wicht/Tag die Therapie mit Sandimmun Neoral bei einer längeren Anwendung bis zu einem Jahr wirksam und hinreichend verträglich sein kann.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Sandimmun Neoral nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperurikämie; siehe speziellen Hinweis im Abschnitt “Schwerste Formen der Psoriasis”.

Ciclosporin wirkt am Versuchstier nicht teratogen. Obwohl die Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen begrenzt sind, gibt es keine Hinweise auf Teratogenität bei der Anwendung am Menschen. Erste Er-fahrungen bei Transplantations-Patientinnen weisen jedoch darauf hin, dass Ciclosporin wie andere Immunsuppressiva die Wahrscheinlichkeit für schwangerschaftsspezifische Komplikationen wie Präeklampsie und eine verfrühte Geburt bei ver-ringertem Geburtsgewicht erhöht. Sandimmun Neoral sollte während der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der positive Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Schwangere Frauen, die mit Sandimmun Neoral behandelt werden, soll-ten sorgfältig beobachtet werden.

Ciclosporin und Alkohol als weiterer Bestandteil der Kapsel (siehe Abschnitt 3. “Zusammensetzung“) gehen in die Mut-termilch über. Daher sollten während einer Behandlung mit Sandimmun Neoral Mütter ihre Kinder nicht stillen.

Auch über die Anwendung bei älteren Menschen liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Es sind aber keine besonderen Probleme nach Anwendung von Sandimmun Neoral in der empfohlenen Dosierung bekannt geworden.

• Nierenfunktionsstörungen (Ausnahmen s. Abschnitt “Nephrotisches Syndrom”).

• Unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Behandlung mit Sandimmun Neoral ent-standen ist, nicht angemessen behandeln lässt, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Therapie.

• Unkontrollierte Infektionskrankheiten (s. auch Hinweise im Abschnitt 6. “Nebenwirkungen“).

• Anamnestisch bekannte oder diagnostizierte maligne Tumore jeglicher Art (s. auch Hinweise im Abschnitt “Schwerste Formen der Psoriasis” sowie im Abschnitt 6. “Nebenwirkungen“).

Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun Neoral ein erhöhtes Risiko, lymphoprolife-rative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Zur Früherkennung sollten Patienten, die

1 Sandimmun Neoral steht für Sandimmun Neoral 10 mg Kapseln, Sandimmun Neoral 25 mg Kapseln, Sandimmun Neoral 50 mg Kapseln und Sand-immun Neoral 100 mg Kapseln

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

100 mg Kapseln

über lange Zeit mit Sandimmun Neoral behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Sofern irgendwelche präkanzerö-sen oder kanzerösen Veränderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, ist Sandimmun Neoral in den Indikationen Psoriasis (s.u.), rheumatoide Arthritis und atopische Dermatitis (s.u.) nicht bei Kindern anzuwenden.

Sandimmun Neoral ist nicht anzuwenden bei Psoriasis-Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen, erhöhten Harn-säure- oder Kalium-Blutspiegeln sowie bei Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Sandimmun Neoral mit PUVA, selektiver ultravioletter Phototherapie, Retinoiden oder immunsupprimierender Therapie darf nicht erfolgen.

Sandimmun Neoral sollte nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach Beendigung einer Etretinat-Therapie Anwendung finden. Bei Patienten, die eine langjährige PUVA-Therapie erhielten (erhöhtes Hautkrebsrisiko), darf Sandimmun Neoral nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden.

Bei Psoriasis-Patienten unter 18 Jahren, bei Alkoholkranken, bei erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis und bei Pso-riasis-Patienten mit vorangegangener langjähriger Methotrexat-Therapie ist Sandimmun Neoral nicht anzuwenden, da hier-bei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Hautveränderungen, die nicht absolut typisch für eine Psoriasis sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Präkanzerose (z.B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebsprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit Sandimmun Neoral behandelt wird.

Patienten mit bösartigen Hautveränderungen oder entsprechenden Vorstadien dürfen erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen und sofern keine andere Möglichkeit einer erfolgversprechenden Therapie besteht, mit Sandim-mun Neoral behandelt werden.

Da Patienten mit bereits primär eingeschränkter Nierenfunktion durch Sandimmun Neoral eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion erfahren können, müssen diese Patienten sehr sorgfältig überwacht werden. Die Grenze für Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt werden kann, kann mit 200 µmol/l bei Erwachsenen und 140 µmol/l bei Kindern angesetzt werden.

Patienten mit nephrotischem Syndrom sollten Sandimmun Neoral nicht erhalten, wenn ein unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt. Ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion besteht bei der Behandlung von älte-ren Patienten.

Sämtliche Formen der atopischen Dermatitis, die mit konventioneller Therapie, insbesondere mit topischen Kortikosteroi-den, behandelbar sind, dürfen nicht mit Sandimmun Neoral behandelt werden.

Auch bei Patienten mit atopischer Dermatitis (vgl. Abschnitt “Schwerste Formen der Psoriasis”) darf Sandimmun Neoral nicht gleichzeitig mit PUVA oder selektiver ultravioletter Phototherapie angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrah-lung ist gleichfalls zu vermeiden.

Vor Behandlungsbeginn mit Sandimmun Neoral sollten Infektionen mit Varizellen und andere virale Infekte (z.B. Mollus-ken, Condylomata, multiple Warzen) abgeheilt sein.

Manifeste Herpes-simplex- und Herpes-zoster-Infekte sollten abgeheilt sein, bevor mit der Sandimmun Neoral-Behandlung begonnen wird. Sie sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für das Absetzen von Sandimmun Neoral, wenn sie wäh-rend der Behandlung auftreten, sofern es sich um keine schwere Infektion handelt.

Hautinfekte mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Sandimmun Neoral, sollten aber mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Peroral verabreichtes Erythromycin, von dem bekannt ist, dass

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

100 mg Kapseln

es den Ciclosporin-Spiegel im Blut erhöhen kann (vgl. Wechselwirkungen) sollte vermieden werden. Falls keine Alternati-ve zur Verfügung steht, wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und auf Nebenwirkungen von Ciclosporin zu achten

Bei Patienten unter 18 Jahren und bei Alkoholkranken ist Sandimmun Neoral nicht anzuwenden, da hierbei keine ausrei-chenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

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Ciclosporin wird in der Regel mit anderen Immunsuppressiva kombiniert. Es sollte jedoch nicht zusammen mit anderen Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus gegeben werden. Es muss bei einer Kombination mit anderen Immunsuppressiva berücksichtigt werden, dass übermäßige Immunsuppression die Infektionsanfälligkeit erhöhen und möglicherweise die Bil-dung von malignen Lymphomen (vorwiegend Non-Hodgkin-Lymphome und Retikulumzellsarkom) verursachen kann. Bei Psoriasis-Patienten, die nach einer konventionellen Therapie mit Sandimmun Neoral behandelt wurden, ist über die Entste-hung bösartiger Tumoren, insbesondere der Haut, berichtet worden.

Bei Kombination mit den Kortikosteroiden Methylprednisolon, Prednison und Prednisolon wurde außer einer gegenseiti-gen Beeinflussung des Metabolismus (s. nachfolgende Absätze) eine erhöhte Neigung zu zerebralen Krampfanfällen fest-gestellt. Dies gilt insbesondere für hohe Kortikosteroid-Dosen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sandimmun Neoral und anderen Verbindungen mit bekannter nephrotoxischer Wirkung (z.B. Aminoglykoside wie Gentamycin und Tobramycin, Amphotericin B, Ciprofloxacin, Melphalan, Trime-thoprim und Sulfamethoxazol, Vancomycin, nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac, Naproxen und Sulindac) ist Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatinin-Spiegel) sollte häufig überwacht werden. Wenn eine signifikante Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet wird, sollte die Dosis des Begleitmedikamentes verringert oder eine alternative Behandlung erwogen werden.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln (z.B. Bezafibrat, Fenofibrat) über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entspre-chendem Anstieg des Serum-Kreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwa-chen. Bei einer signifikanten Einschränkung der Nierenfunktion ist das Begleitmedikament ggf. abzusetzen.

Gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Sandimmun Neoral führt zu einer signifikanten Erhöhung der Bioverfügbar-keit von Diclofenac, mit der möglichen Folge einer reversiblen Niereninsuffizienz. Dieser Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beruht höchstwahrscheinlich auf einer Reduzierung seines hohen First-pass-Effektes. Die Diclofenac-Dosis sollte entsprechend reduziert werden.

Orlistat hemmt die Fettresorption aus der Nahrung und kann daher die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verändern. Nach gegenwärtiger Erfahrung sind nur oral einzunehmende, Ciclosporin-haltige Produkte betroffen. Bei einer signifikanten Än-derung der Ciclosporin-Talspiegel oder –Bioverfügbarkeit ist Orlistat gegebenenfalls abzusetzen.

Verschiedene Substanzen erhöhen oder senken die Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin entweder durch kompetitive Hemmung oder durch Induktion der Leberenzyme, die am Abbau und an der Ausscheidung von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere Cytochrom P-450.

Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin erhöhen, gehören Ketoconazol und – weniger ausgeprägt – auch Fluconazol und Itraconazol, einige Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Posino-mycin und Pristinamycin, Doxycyclin, orale Kontrazeptiva, Propafenon, Methylprednisolon (hohe Dosen), Metoclopramid, Danazol, Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und –derivate sowie Calciumantagonisten (z.B. Diltiazem, Nicardipin, Vera-pamil, Mibefradil). Da Nifedipin Gingivahyperplasie verursachen kann, sollte seine Anwendung bei Patienten unterbleiben, die unter Sandimmun Neoral Zahnfleischwucherungen entwickeln.

Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin senken, gehören Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Me-tamizol, Rifampicin, Nafcillin, Octreotid, Probucol, Ticlopidin, Troglitazon und intravenös (nicht jedoch oral) verabreich-tes Sulfadimidin und Trimethoprim sowie Johanniskraut-haltige Präparate.

Wenn auf eine kombinierte Therapie mit Stoffen, die die Bioverfügbarkeit von Sandimmun Neoral erhöhen oder erniedri-gen, nicht verzichtet werden kann, ist eine sorgfältige Überwachung des Ciclosporin-Blutspiegels und entsprechende An-passung der Sandimmun Neoral-Dosierung angezeigt, besonders zu Beginn und Ende der Begleitmedikation.

Sandimmun Neoral kann die Clearance von Digoxin, Colchicin, CSE-Hemmern, z.B. Lovastatin, und Prednisolon vermin-dern. Dadurch können die Toxizität von Digoxin erhöht und die Nebenwirkungen von Colchicin und CSE-Hemmern auf

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die Muskeln (z.B. Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Myositis und Rhabdomyolyse) verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sandimmun Neoral sollte sorgfältig abgewogen werden.

Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral sollten kaliumreiche Ernährung sowie die Gabe kaliumhaltiger Arznei-mittel, von ACE-Hemmern, von Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten oder kaliumsparender Diuretika vermieden werden.

Wegen des disulfiramähnlichen Effektes (z.B. Antabus), der nach Verabreichung von N-Methyl-thiotetrazol-Ce-phalosporinen beobachtet wurde, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sandimmun Neoral (alkoholhaltiges Arzneimittel) Vor-sicht geboten.

Durch Sandimmun Neoral kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt werden; Lebendimpfstoffe sollten nicht ge-geben werden.

Grapefruitsaft kann durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom P-450-System die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Das Ausmaß der Blutspiegelveränderungen ist jedoch interindividuell sehr variabel und nicht vorhersehbar. Daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der Einnahme von Sandimmun Neoral zu vermeiden.

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Die Nebenwirkungen der Sandimmun Neoral-Therapie sind im Allgemeinen dosisabhängig und sprechen auf eine Dosisre-duktion an. In den verschiedenen Indikationen ist das Gesamtbild der Nebenwirkungen im Wesentlichen dasselbe; es gibt jedoch Unterschiede in der Häufigkeit und dem Schweregrad. Da bei Transplantations-Patienten höhere Initialdosen und eine Dauertherapie erforderlich sind, treten Nebenwirkungen dort üblicherweise häufiger und stärker ausgeprägt auf als bei Patienten, die wegen anderer Indikationen behandelt werden.

Eine wichtige Sicherheitsmaßnahme zur Therapieüberwachung bei Transplantations-Patienten sowie bei Patienten mit Uveitis und nephrotischem Syndrom stellt die Bestimmung der Ciclosporin-Konzentration im Vollblut dar, gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper (siehe Abschnitt 10. “Dosierungsanleitung Organtransplantationen”).

Als häufigste und möglicherweise schwerwiegendste Komplikation kann es in den ersten Wochen einer Sandimmun Neoral-Therapie zu erhöhten Serumspiegeln von Kreatinin und Harnstoff kommen. Diese Befunde beruhen auf funktionel-len Veränderungen der Niere, sind dosisabhängig und reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr einer Niereninsuffizienz erforderlich.

Unter Langzeittherapie kann sich bei einigen Patienten eine Nierenschädigung mit Strukturveränderungen (z.B. eine in-terstitielle Fibrose) entwickeln, welche bei Patienten mit einer Nierentransplantation von Veränderungen infolge chroni-scher Abstoßung zu unterscheiden ist.

Bei einigen Patienten mit nephrotischem Syndrom kann es schwierig sein, eine durch Ciclosporin ausgelöste Nierenfunkti-onsstörung zu entdecken, wenn sie nämlich durch eine gleichzeitig eintretende Besserung des vorliegenden Krankheitsbil-des maskiert wird. Dies erklärt, weshalb in seltenen Fällen Ciclosporin-assoziierte Strukturveränderungen in den Nieren ohne Anstieg der Serum-Kreatinin-Spiegel beobachtet wurden. Es empfiehlt sich daher, eine Nierenbiopsie durchzuführen, wenn zur Behandlung des nephrotischen Syndroms die Therapie mit Sandimmun Neoral über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z.B. länger als 1 Jahr).

Häufig: Arterielle Hypertonie.

Der Blutdruck sollte deswegen unter der Therapie mit Sandimmun Neoral regelmäßig gemessen werden. Zur Senkung des Bluthochdrucks sind angemessene Maßnahmen einzuleiten.

Selten: Ischämische Herzkrankheit

Häufig: Tremor, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, insbesondere ein Brennen in Händen und Füßen (im Allgemei-nen in der ersten Behandlungswoche).

Gelegentlich: Konvulsionen

Selten: Motorische Polyneuropathie, Enzephalopathie, die sich in unterschiedlicher Ausprägung äußern kann: Verwirrt-heitszustände, Bewusstseinsstörungen, manchmal bis zum Koma, Seh- und Hörstörungen, Bewegungsstörungen, corticale Blindheit, Taubheit, Paresen (Hemiplegie, Tetraplegie), Ataxie, Agitation, Schlafstörungen.

In Einzelfällen: Papillenödem

Häufig: Gingivitis hypertrophicans, gastrointestinale Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis oder Gastroenteritis.

Gelegentlich: Magenulcera

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

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Selten: Pankreatitis

In Einzelfällen: Kolitis

Sandimmun Neoral kann zum Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Serum führen; diese Veränderungen scheinen dosisabhängig und reversibel zu sein. Gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren. Eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion ist wegen der Gefahr einer Leberinsuffizienz erforderlich.

Häufig: Leichte, umkehrbare Erhöhung der Blutfettwerte, speziell in Kombination mit Kortikosteroiden.

Es empfiehlt sich deshalb, vor Beginn der Behandlung und nach dem 1. Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestim-men. Bei Auftreten von erhöhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Sandimmun-Dosis und/oder eine Einschrän-kung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Gicht, Hyperkaliämie oder Verschlechterung einer be-reits bestehenden Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie.

Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen empfohlen.

Hypomagnesiämien können gleichfalls Ausdruck (tubulärer) Nierenfunktionsstörungen sein. Die Bestimmung des Magne-sium-Blutspiegels wird insbesondere in der perioperativen Phase und beim Vorliegen neurologischer Symptome empfoh-len. Ggf. sollte eine Magnesium-Substitution erwogen werden.

Häufig: Hypertrichose

Gelegentlich: Akne, Hautausschlag oder allergische Hauterscheinungen. Selten: Hautrötung, Juckreiz.

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche (Myopathie).

In Einzelfällen: Thrombozytopenie in Kombination mit mikroangiopathischer hämolytischer Anämie mit Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom).

Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun Neoral ein erhöhtes Risiko, lymphoprolife-rative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Häufigkeit scheint eher von Ausmaß und Dauer der Immunsuppression abzuhängen als von der Anwendung bestimmter immunsuppressiver Substanzen. Daher sollten Patienten, die über längere Zeit mit Sandimmun Neoral behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Insbeson-dere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva mit Vor-sicht durchzuführen, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Störungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umständen tödlichem Ausgang.

Bei einigen mit Ciclosporin behandelten Psoriasis-Patienten traten benigne lymphoproliferative Störungen sowie B- und T-Zell-Lymphome auf, die bei sofortigem Absetzen des Mittels verschwanden.

Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien kann bei der Behandlung mit Sandimmun Neoral das Risiko für verschie-dene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern, erhöht sein. Da solche Infek-tionen unter Umständen einen tödlichen Ausgang haben können, sollten ausreichende Vorsichtsmaßnahmen und therapeuti-sche Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva behandelt werden.

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,

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Gelegentlich: Ödeme, reversible Dysmenorrhoe, Amenorrhoe. Selten: Hyperthermie, Gynäkomastie, Hitzewallungen.

en liegen wenig Erfahrungen vor. Nach oral eingenommenen Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg Körpergewicht) wurden Erbrechen, Somnolenz, Kopfschmerzen, Tachykardie und, bei einigen Patienten, eine mittelschwe-re, reversible Niereninsuffizienz beobachtet. Es wurde jedoch über schwere Vergiftungssymptome nach versehentlicher pa-renteraler Überdosierung bei Frühgeborenen berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und allgemein unterstützende Maßnahmen angezeigt. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann forciertes Erbrechen sowie eine Magenspülung von Nutzen sein. Es ist zu erwarten, dass etwaige Anzeichen von Nephrotoxizität nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Ciclosporin ist nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar oder durch Aktivkohle-Haemoperfusion zu eliminieren.