Volon® A Haftsalbe, 1 mg/g

Zur zeitlich begrenzten Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung entzündlicher, nicht-infektiöser Erkrankungen der Mundschleimhaut, bei denen die Anwendung eines mittelstark-wirksamen Corticoids angezeigt ist (z.B. orale Manifestationen von Autoimmundermatosen, lokale allergische Reaktionen der Mundschleimhaut, Major-Aphthen).

Dosierung

Volon A Haftsalbe wird 1-2mal täglich in Form eines dünnen Films (jeweils bis zu 0,25 g [entspricht ca. 0,75 cm Salbenstrang]) auf die zu behandelnde feuchte Schleimhautstelle aufgebracht. Bei schweren Symptomen kann auch eine 2-3mal tägliche Anwendung erforderlich sein.

Eine Gesamttagesdosis von 1 g Salbe (entspricht ca. 3 cm Salbenstrang) sollte nicht überschritten werden. Auch bei multiplen Läsionen sind nicht mehr als insgesamt 1 g Salbe pro Tag anzuwenden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle

Volon A Haftsalbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Wenn eine 2-3mal tägliche Anwendung nötig ist, sollte diese nach den Mahlzeiten erfolgen. Nicht einmassieren. Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.

Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt.

Im Falle von großflächigen oder multiplen Schleimhautläsionen sollte aufgrund der Gefahr einer erhöhten systemischen Corticoid-Exposition infolge des Verschluckens der Haftsalbe die Verwendung alternativer Formulierungen topischer Corticoide in Betracht gezogen werden (z.B. Mundspüllösungen).

Dauer der Anwendung

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Volon A Haftsalbe darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Virale, bakterielle oder mykotische Infektionen im Mund- und Rachenbereich

• perioraler Dermatitis

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• während der Schwangerschaft (siehe 4.6).

  Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden. Es können systemische Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Erkrankungen des Mund- und Rachenraums sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte. Die Gefahr sekundärer Infektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Vorsicht bei Ulkusanamnese, Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasenbildenden Karzinomen, Diabetes mellitus, akuter Glomerulonephritis oder chronischer Nephritis.

Bei Infektionsgefahr - insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva bzw. bei mangelnder Immunabwehr (AIDS) - ist für einen ausreichenden antibakteriellen bzw.

antimykotischen Schutz zu sorgen.

Es ist zu beachten, dass Glucocorticoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass orale Mikroorganismen sich zunächst unauffällig vermehren können.

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt werden. Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten kann es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen. Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken ist Volon A Haftsalbe bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Hinweis

Volon A Haftsalbe nicht in die Augen bringen!

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Haftsalbe, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei wiederholter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert. Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Corticoid-Wirkung.

Der Serumspiegel von Isoniazid kann vermindert werden.

Orale Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A Haftsalbe verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A Haftsalbe und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmern unterdrücken. Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Auch durch Laxanzien oder bei der i.v. Anwendung von Amphotericin B kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden und Praziquantel kann die Praziquantel-Serumkonzentration absinken.

Corticosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden. Schilddrüsenpräparate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A Haftsalbe bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volon A Haftsalbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon A Haftsalbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Volon A Haftsalbe hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Im Falle des Auftretens bestimmter unerwünschter Wirkungen, wie

z.B. Sehstörungen, ist auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu verzichten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich:

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt werden.

Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen; Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Cushing-Syndrom, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, vermehrte

Kaliumausscheidung, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4), Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Vaskulitis, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ulzeröse Oesophagitis, Magen-Darm-Beschwerden, Ulcus ventriculi, Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes

Bestimmte Hautveränderungen, wie Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, verstärktes Schwitzen, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund, Myopathie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, verzögerte Knochenheilung, Wachstumsstörungen bei Kindern.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualfunktion (Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Impotenz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei wiederholter Anwendung kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich, ist eine systemische Behandlung der Symptome durchzuführen.

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt und ggf. eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.