Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma®

Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese können vorkommen als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen,

Pityriasis versicolor oder Erythrasma.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.

Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vor jeder Anwendung sind die befallenen Hautstellen zu waschen, um damit lockere Hautschuppen zu entfernen. Danach ist die Haut gründlich abzutrocknen. Dann wird Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Dauer der Anwendung

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab.

Allgemeine Therapiedauer: Dermatomykosen 3 – 4 Wochen

Erythrasma 2 – 4 Wochen

Pityriasis versicolor 1 – 3 Wochen

Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma nicht nach dem Abklingen der subjektiven Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Zur zuverlässigen Sanierung von Mykosen der Füße sollte noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandelt werden.

Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach der angegebenen allgemeinen Therapiedauer keine Besserung eintritt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma im Genitalbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma enthält Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol und Polysorbat

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol und seine Metaboliten bei oraler Applikation in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Clotrimazol-Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol-Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

Clotrimazol 1 % Creme - 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Kreislaufsystems

Nicht bekannt:

Hypotonie, Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Hautablösung/Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Parästhesie, Nesselsucht

Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle

Nicht bekannt:

Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktion der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.

Es gibt kein spezifisches Antidot.