Calcium-EAP® Amp.

Zur parenteralen Calcium-Therapie bei Calciummangel, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

Dosierung

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung tgl. 1 – 2 Ampullen Calcium-EAP intravenös (entsp. 50,08 - 100,16 mg Calcium = 1,25 – 2,50 mmol Ca²⁺). Zur Dauertherapie sind 2 – 3 Ampullen wöchentlich zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Nicht bekannt, da hierzu kein Erkenntnismaterial (klinische Studien) vorliegt. Art der Anwendung

Calcium-EAP wird streng intravenös angewendet. Die Injektion muss langsam und am liegenden Patienten unter Beobachtung des Herzrhythmus erfolgen. Die Injektionsbehandlung ist bis zur Beseitigung der Symptome durchzuführen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schwere Nierenfunktionsstörungen, Hyperkalzämie (Serum-Calcium > 10,5 mg/100 ml) jeglicher Ursache, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin–D–Intoxikation, fakultativ auch bei diffusem Plasmozytom, Knochenmetastasen, Immobilisationsosteoporose im akuten Schub, Sarkoidose (M. Boeck), gleichzeitige Behandlung mit Digitalis–Präparaten.

Bei Disposition zur Bildung von Calciumoxalatnierensteinen sollte das Urin-Calcium kontrolliert werden. Bei Niereninsuffizienz ist die laufende Kontrolle von Calcium, Phosphat und alkalischer

Phosphatase im Serum erforderlich.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Nierensteinen auch in der Anamnese, insbesondere bei Hyperkalziurie, Nephrokalzinose.

Bei zu rascher Injektionsgeschwindigkeit kann es selten zu Hitzegefühl, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall und gelegentlich zum Kollaps kommen.

Nur klare Lösung verwenden.

Die Wirkung von Digitalisglykosiden auf das Herz wird durch Calcium verstärkt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Adrenalin wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte deshalb der Calcium-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Für Calcium-EAP liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Calcium-EAP soll daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz in die Muttermilch vor. Calcium-EAP soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Spezielle Populationen

Gelegentlich: Bei latenten oder manifesten Hepatitiden und bei größeren, fortgeschrittenen bösartigen Neoplasmen können nach der intravenösen Injektion Frösteln und vorübergehende Kopfschmerzen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Notfälle sind bisher nicht bekannt geworden und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auch nicht zu erwarten. (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Bei zu hoher Injektionsgeschwindigkeit kann es zu Hitzegefühl, Schwitzen, Arrhythmien, Hypotension und Kollaps kommen. Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.