ALLUNA Schlaf® Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - ALLUNA
Dosierung
1 – 2 Filmtabletten eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Die Dosis von 500 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt sollte nicht überschritten werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Durch den allmählichen Wirkeintritt ist die Fixkombination von Baldrianwurzel und Hopfen nicht für die akute interventionelle Behandlung von leichten nervösen Unruhezuständen oder Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Wirkeintritt zu erzielen, wird eine kontinuierliche Einnahme über 4 Wochen empfohlen.
Sollten sich die Symptome nach 4 Wochen der Einnahme nicht bessern oder sogar verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Kinder
Zur Anwendung von ALLUNA® Schlaf bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von ALLUNA® Schlaf bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Sollten sich die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft
und Stillzeit liegen nicht vor.Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wie alle Arzneimittel kann ALLUNA® Schlaf Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Es können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen) auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALLUNA® Schlaf: Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Einnahme von bis zu 30 Tabletten führte zu lediglich leichten und mäßigen Nebenwirkungen. In einigen wenigen Fällen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel wurden Symptome wie Unruhezustände, Tachykardie, Somnolenz und Magen-Darm-Beschwerden beobachtet.
Wenn nach Überdosierung Symptome auftreten, sollte eine symptomorientierte und unterstützende Behandlung erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - ALLUNA
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Pharmazeutische Angaben - ALLUNA
Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Macrogol 400; Macrogol 6000; Macrogol 20000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maltodextrin; Propylenglycol; Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert; Titandioxid (E 171); Vanille-Aroma.
Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Originalpackungen mit 20 Filmtabletten,
25 Filmtabletten,
50 Filmtabletten (N1),
60 Filmtabletten (N1),
100 Filmtabletten (N2).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.