Urapidil PUREN 90 mg Retardkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Urapidil 90 mg
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg Urapidil 2-mal täglich.
Für eine schnellere Blutdrucksenkung kann die Behandlung auch mit einer 2-mal täglichen Gabe von 60 mg Urapidil begonnen werden.
Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und zu Beginn niedrig dosiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, die Kapseln morgens und abends zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden und dürfen nicht geteilt, zerkleinert, zerkaut oder aufgelöst werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
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bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Stenose der Aorten- oder Mitralklappen, bei Lungenembolie oder eingeschränkter Herzleistung aufgrund einer Perikard-Erkrankung;
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bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen;
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bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen;
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bei älteren Patienten;
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bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5
„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“);
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bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder zuvor mit Tamsulosin oder anderen Alpha-1-Blockern behandelt wurden, wurde während einer Kataraktoperation ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet. Ein Klasseneffekt kann nicht ausgeschlossen werden.
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IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Kataraktoperation erhöhen. Der behandelnde Augenarzt sollte über aktuelle oder frühere Therapien mit Alpha-1-Blockern informiert werden.
Urapidil PUREN enthält Saccharose (Sucrose).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Urapidil PUREN nicht einnehmen.
Urapidil PUREN enthält Natrium.
Urapidil PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Urapidil PUREN 60 mg und 90 mg enthalten Azorubin (E 122). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Urapidil PUREN 90 mg enthält Ponceau 4R (E 214). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine Daten verfügbar.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil kann durch gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorblockern, einschließlich solcher, die bei urologischen Erkrankungen gegeben werden, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei
Erkrankungen mit Hypovolämie (Durchfall, Erbrechen) sowie durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Die Kombination von Urapidil mit Baclofen sollte mit Vorsicht angewendet werden, da Baclofen die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann.
Gleichzeitig verabreichtes Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Urapidil. Da sich die Urapidil-Serumkonzentration um wahrscheinlich 15% erhöht, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel ist Folgendes zu berücksichtigen:
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Imipramin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie);
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Neuroleptika (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie)
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Amifostin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie) und
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Kortikoide (Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung durch Wasser-Natrium-Retention)
Da keine ausreichenden Erfahrungen in der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Urapidil PUREN bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Urapidil ist plazentagängig.
Urapidil PUREN darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Schwangeren erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Urapidil PUREN sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach Änderungen der Behandlung oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| HäufigkeitSystemorgankla sse | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Herzerkrankunge n | Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (AnginaPectoris-ähnlich) | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit | Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Müdigkeit | Ödeme | |||
| Untersuchungen | Reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Thrombozytopenie* | ||||
| Erkrankungen desNervensystems | Schwindel, Kopfschmerzen | ||||
| Psychiatrische Erkrankungen | Schlafstörunge n | Unruhe |
| Erkrankungen der Niere und Harnwege | Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einerHarninkontinenz | ||||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Priapismus | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Verstopfte Nase | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Symptome allergischer Hautreaktione n (Juckreiz, Hautausschläge, Exantheme) | Angioödem, Urtikaria | |||
| Gefäßerkrankung en | Orthostatische Dysregulation |
*In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, orthostatische Hypotonie und Kollaps sowie Müdigkeit und vermindertes Reaktionsvermögen.
Behandlung einer Überdosierung
Ein übermäßiger Blutdruckabfall kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die intravenöse Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt) notwendig.
Pharmakologische Eigenschaften - Urapidil 90 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten
ATC-Code: C02CA06
Urapidil führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes.
Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant.
Die Herzleistung wird nicht verändert; eine infolge erhöhter Nachlast verminderte Herzleistung kann gesteigert werden.
Wirkmechanismus
Urapidil hat sowohl zentrale als auch periphere Wirkungen.
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Peripher: Urapidil blockiert vorwiegend postsynaptische Alpha-Rezeptoren und hemmt so die vasokonstriktive Wirkung von Katecholaminen.
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Zentral: Urapidil hat auch eine zentrale Wirkung. Es moduliert die Aktivität der Gehirnzentren, die das Kreislaufsystem regulieren. Dadurch wird eine reflektorische Zunahme des Sympathikotonus gehemmt oder der Sympathikotonus gesenkt.
Resorption
Nach oraler Gabe von Urapidil werden 80% bis 90% des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die absolute Bioverfügbarkeit der retardierten Kapseln beträgt im Vergleich zum intravenös gegebenen Standard ca. 72% (63 - 80%).
Die relative Bioverfügbarkeit der retardierten Kapseln beträgt im Vergleich zur oral angewendeten Lösung 92% (83 – 103%).
Die maximale Plasmakonzentration der retardierten Darreichungsformen wird nach ca. 4 – 6 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Urapidil beträgt ca. 80 %, das Verteilungsvolumen 0,77 l/kg Körpergewicht. Die Substanz passiert die Blut-Hirn-Schranke und ist plazentagängig.
Biotransformation
Die Metabolisierung von Urapidil erfolgt vorwiegend in der Leber. Der Hauptmetabolit ist ein am Phenylkern in 4-Stellung hydroxiliertes Urapidil, welches keine nennenswerte antihypertensive Wirkung hat. Der Metabolit O-demethyliertes Urapidil verfügt etwa über die gleiche biologische Aktivität wie Urapidil, entsteht aber nur in geringem Umfang.
Elimination
Die Elimination von Urapidil sowie seiner Metaboliten erfolgt beim Menschen zu 50 - 70
% renal, davon ca. 15 % der applizierten Dosis als pharmakologisch aktives Urapidil. Der Rest wird fäkal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4,7 (3,3 - 7,6) Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Bei bestehender fortgeschrittener Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten sind das Verteilungsvolumen und die Ausscheidung von Urapidil reduziert, die Eliminationshalbwertszeit ist verlängert.
Pharmazeutische Angaben - Urapidil 90 mg
Kapselinhalt
Zucker-Stärke-Pellets Hypromellose Fumarsäure
Talkum Hypromellosephthalat
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.) Diethylphthalat
Stearinsäure (Ph.Eur.) Ethylcellulose (7 cps)
Kapselhülle
Urapidil PUREN 30 mg Retardkapseln
Gelatine Titandioxid (E 171)
Natriumdodecylsulfat Erythrosin (E 127)
Chinolingelb (E 104)
Urapidil PUREN 60 mg Retardkapseln
Gelatine Titandioxid (E 171)
Brillantblau FCF (E 133) Azorubin (E 122)
Urapidil PUREN 90 mg Retardkapseln
Gelatine
Eisen(III)-oxid (E 172)
Titandioxid (E 171) Ponceau 4R (E 124) Azorubin (E 122)
Halten Sie die Flasche geschlossen.
Die Tabletten müssen innerhalb von 50 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
Urapidil PUREN Retardkapseln sind erhältlich in Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen und HDPE-Flasche mit Polypropylen-Verschluss mit Trockenmittel oder mit Induktionssiegeleinlage ohne Trockenmittel.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 30 Hartkapseln, retardiert.
HDPE-Flasche: Packung mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.