Ciloxan® 3 mg/ml Augentropfen

Zur Behandlung von Hornhautgeschwüren (Hornhautulcera) und der bakteriellen Konjunktivitis und Blepharitis, soweit sie durch Ciprofloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Auflistung unter 5.1).

Es sind die offiziellen Richtlinien für den Einsatz antibakterieller Wirkstoffe zu berücksichtigen.

Dosierung

Für Erwachsene, Neugeborene (0 bis 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre) werden folgende Dosierungen empfohlen (soweit nicht anders verordnet):

Hornhautulcera

Ciloxan muss in folgenden Abständen, auch nachts, verabreicht werden:

Am ersten Behandlungstag während der ersten sechs Stunden 1 Tropfen alle 15 Minuten und während der verbleibenden 18 Stunden alle 30 Minuten in das betroffene Auge eintropfen.

Am zweiten Behandlungstag stündlich 1 Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Vom dritten bis zum 14. Tag 1 Tropfen alle 4 Stunden in das betroffene Auge eintropfen.

Muss die Therapie länger als 14 Tage fortgeführt werden, liegt die weitere Dosierung im Ermessen des

behandelnden Arztes.

Bakterielle Konjunktivitis/Blepharitis

Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen bis zu 7 Tagen.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus sind bakteriologische Resistenzbestimmungen durchzuführen, deren Ergebnis im Zusammenhang mit dem klinischen Erscheinungsbild über die Fortführung der Therapie entscheidet.

Besondere Patientengruppen

Nieren-/Leberfunktionsstörung

Die Anwendung von Ciloxan wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht und wird für diese Patienten daher nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden. In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher.

Nur bei wenigen Patienten war es bereits früher zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen.

Die Behandlung mit Ciloxan ist bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion abzubrechen.

Schwerwiegende anaphylaktische Zustände erfordern die sofortige Einleitung von Notfallmaßnahmen mit Adrenalin und, entsprechend dem klinischen Zustand, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, intravenöse Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung.

Wie bei allen antibakteriellen Arzneimitteln kann es durch eine längere Anwendung zum vermehrten Wachstum unempfindlicher Bakterienstämme oder Pilze kommen. Falls es zu einer solchen Superinfektion kommt, ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

Wann immer der klinische Befund dies vorschreibt, sollte der Patient mithilfe der Spaltlampenbiomikroskopie durch den Augenarzt untersucht werden.

Nach systemischer Therapie mit Fluorchinolonen einschließlich Ciloxan können Tendinitis und Sehnenrupturen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden. Bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis sollte daher die Behandlung mit Ciloxan eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Hornhautulkus zeigten sich bei häufiger Anwendung von Ciloxan weiße Ablagerungen, die sich bei fortgesetzter Behandlung mit Ciloxan zurückbildeten Diese Ablagerungen schließen weder die Weiterführung einer Ciloxan-Therapie aus, noch beeinträchtigen sie den klinischen Verlauf des Heilungsprozesses

Kinder

Die klinischen Erfahrungen bei Kindern unter einem Jahr und besonders bei Neugeborenen sind äußerst begrenzt.

Die Anwendung von Ciloxan bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum, die durch Gonokokken oder Chlamydien verursacht wurde, wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Bei Neugeborenen, die an Ophthalmia neonatorum leiden, ist eine geeignete Behandlung für diese Erkrankung einzuleiten.

Bei Anwendung von Ciloxan ist die Möglichkeit der Passage durch den Nasenrachenraum zu bedenken, durch die das Auftreten und die Verbreitung bakterieller Resistenzen begünstigt werden kann.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung einer Augeninfektion sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Patienten sollten deshalb angewiesen werden, während der Behandlung mit Ciloxan keine Kontaktlinsen zu tragen.

Ciloxan enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben werden zuletzt angewendet

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ciloxan während der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die systemische Verfügbarkeit von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung ist gering. Vorsichtshalber sollte Ciloxan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Systemisch verabreichtes Ciprofloxacin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach topischer Anwendung bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Ciloxan in der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von topischem Ciprofloxacin auf die menschliche Fertilität. Bei oraler Anwendung zeigten sich bei Tieren keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen auf die Fertilität.

Ciloxan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vorübergehendes verschwommenes Sehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienung von Maschinen beeinflussen, können auftreten.

Wenn nach dem Eintropfen vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Anwendung von Ciloxan berichtet.

Tabelle 1

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. . Tabelle 2

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Als lokale Nebenwirkungen können auftreten: Unverträglichkeiten (Augenbrennen, -stechen).

In Einzelfällen können bei der Anwendung von ophthalmologischem Ciprofloxacin auftreten: verschwommenes Sehen, verminderter Visus und Arzneimittelrückstände.

Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es nur sehr selten zu (generalisiertem) Ausschlag, toxischer Epidermolyse, exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Urtikaria.

Schwerwiegende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen mit manchmal letalem Ausgang sind bei systemischer Chinolon-Therapie auch schon nach der ersten Gabe beobachtet worden. In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Prickelgefühl, Rachen- und Gesichtsödem, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz einher (siehe Abschnitt 4.4).

Bei systemischer Chinolon-Therapie wurden Rupturen von Schulter- und Handsehnen, der Achillessehne sowie anderer Sehnen berichtet, die chirurgisch behandelt werden mussten oder fortgesetzte Behinderungen nach sich zogen. Klinische Studien und die Erfahrungen nach Markteinführung weisen darauf hin, dass bei kortikoidbehandelten Patienten das Rupturrisiko erhöht ist, vor allem bei geriatrischen Patienten; dies gilt auch für Sehnen mit hoher Belastung wie die Achillessehne (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien und nach der Markteinführung gewonnene Daten deuten bislang jedoch auf keinen eindeutigen Zusammenhang von Ciloxan und muskuloskelettalen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Bindegewebe hin.

Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ciloxan wurden in klinischen Studien bei 230 Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren untersucht und nachgewiesen (darunter befanden sich auch 102 Neugeborene im Alter bis zu 1 Monat). Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese Patientengruppe gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung kann Ciloxan mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge ausgespült werden. Nach oraler Fehlanwendung des gesamten Inhalts eines Behältnisses sind aufgrund der Eigenschaften dieses Produktes keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Dennoch sollte der Patient überwacht werden.

Zur versehentlichen oder absichtlichen oralen Einnahme von Ciloxan bei Kindern liegen keine Daten vor. Sollte der gesamte Inhalt eines Behältnisses von Ciloxan verschluckt werden, beträgt die gesamte eingenommene Menge 15 mg Ciprofloxacin.

Obwohl eine systemische Symptomatik durch die geringe Menge nicht zu erwarten ist, sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein.

Durch Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (< 10 %) des Ciprofloxacin aus dem Körper entfernen.