Gingonin® 120 mg Hartkapseln
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Gingonin® 120 mg
Gingonin 120 mg Hartkapseln ist ein pflanz-liches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchti-gung und der Lebensqualität bei leichter De-menz.
Dosierung
Erwachsene und Ältere nehmen 2-mal täg-lich eine Kapsel ein.
Anwendungsdauer
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Besondere Patientengruppen
Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leber-funktion.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Kapsel sollte mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff o-der einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleich-zeitiger Behandlung mit gerinnungshem-menden Arzneimitteln sollte Gingonin 120 mg Hartkapseln nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Ginkgo biloba-haltige Präparate können die Blutungsbereitschaft erhöhen. Daher sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo biloba-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo bi-loba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Gingonin 120 mg Hartkapseln enthält Lactose und GlucosePatienten mit der seltenen hereditären Ga-lactose-Intoleranz, völligem Lactase-Man-gel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gingonin 120 mg Hartkapseln nicht einnehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arznei-mittels mit blutgerinnungshemmenden Arz-neimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregations-hemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicyl-säure und andere nicht-steroidale Antirheu-matika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba-Präparaten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo biloba-Präparat gewechselt wird eine geeignete Überwachung ratsam.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu ei-ner deutlich erhöhten Exposition von Arz-neimitteln führen, die wie Dabigatranetexi-lat durch P-Glycoproteine im Darm beein-flusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba an-steigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallun-gen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo bi-loba-haltigen Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentratio-nen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Ginkgo biloba-Extrakte können die Fähig-keit zur Blutplättchenaggregation beein-trächtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktions-toxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwan-gerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo biloba Me-tabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund un-zureichender Daten wird der Gebrauch wäh-rend der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersu-chung des Einflusses auf die Fertilität durch-geführt. In einer Studie an weiblichen Mäu-sen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Gingonin® 120 mg Hartkapseln
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügba-ren Daten nicht abschätzbar)
| Sehr häufig | Häufig | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blu-tungen) | ||
| Erkrankungen des Immun-systems | Überempfindlichkeitsreaktionen (aller-gischer Schock) | ||
| Erkrankungen des Nerven-systems | Kopfschmerzen | Schwindel | |
| Herzerkrankungen | Arrhythmien, Palpitationen | ||
| Erkrankungen des Gastroin-testinaltrakts | Durchfall, Bauchschmer-zen, Übelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes | Allergische Hautreaktionen (Erythem,Ödem, Juckreiz und Ausschlag) |
Falls andere, oben nicht aufgeführte Neben-wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gingonin® 120 mg
ATC-Code: N06DX02.
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht be-kannt.
Pharmakologische Daten zeigen eine er-höhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patien-ten, verminderte Blutviskosität und verbes-serte Hirndurchblutung in bestimmten Tei-len bei gesunden Männern (Alter 60-70 Jahre) und eine Verminderung der Throm-bozytenaggregation. Zusätzlich wurden va-sodilatatorische Effekte im Unterarm ge-zeigt, die einen gesteigerten regionalen Blut-fluss bewirkten.
Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo bi-loba-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere abso-lute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Gink-golid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentra-tionen der Terpenlactone lagen nach Tablet-tengabe im Bereich von 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entspre-chenden Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo biloba-Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakon-zentrationen von 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B so-wie für Bilobalid. Die entsprechende Halb-wertszeit für Ginkgolid A betrug 5 Stunden, für Ginkgolid B 9-11 Stunden und für Bilo-balid 3-4 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Gingonin® 120 mg
Kapselinhalt Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid Maisstärke
Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Kapselhülle Titandioxid (E 171) Gelatine
Eisen (III)-oxid (E 172) Eisen (II,III)-oxid (E 172)
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Sonstiger Bestandteil in der Extrakt-Zube-reitung
Sprühgetrockneter Glucosesirup
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminiumfolie): 30, 60, 90 und 120 Hartkapseln in einer Schachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.