Fenizolan® 600 mg Vaginalovulum
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fenizolan® 600 mg
Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum in die Scheide einführen.
Das Vaginalovulum wird vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Vaginitis kann die Behand-lung nach drei Tagen wiederholt werden.
Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenizolan 600 mg Vaginalovulum ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Daten vor. Die Dosierungs-empfehlung für Jugendliche ab 16 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff andere Imidazolabkömmlinge, Ethyl(4-hydroxybenzoat), , Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Phospholipiden aus Sojabohnen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Fenizolan 600 mg Vaginalovulum enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) sollte die Behandlung nicht wiederholt, kein weiteres Ovulum angewen-det und der Arzt konsultiert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überemp-findlichkeitsreaktion auslösen.
Nach versehentlicher oraler Einnahme sollte Erbrechen ausgelöst oder Magenspülung erwo-gen werden. Unabhängig davon, ob Erbrechen ausgelöst werden konnte, soll die Patientin Wasser, Limonade mit Aktivkohle oder nur Limonade trinken. Symptomatische Therapie kann durchgeführt werden.
Das Fenizolan 600mg Vaginalovulum sollte nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung, Spermiziden, Vaginalduschen oder anderen vaginalen Produk-ten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)
Die Anwendung des Arzneimittels für Kinder ist nicht vorgesehen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum und Latexproduk-ten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
Nicht empfohlene Kombinationen:
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Spermizide: jede lokale vaginale Behandlung inaktiviert wahrscheinlich ein lokales emp-fängnisverhütendes Spermizid.
Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sollte in der Schwangerschaft und während der Still-zeit nicht angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.
Stillzeit
Tierexperimentelle Studien durch orale Verabreichung haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. In Bezug auf die zu ver-nachlässigende Aufnahme von Fenticonazol nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2) wird kein signifikanter Übergang in die Muttermilch erwartet. Jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden, da es keine Daten am Menschen bezüglich des Übergangs von Fenticonazol und seiner Metabolite für diese Art der Verabreichung gibt. Fenticonazol sollte in der Stillzeit unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Fenizolan 600 mg Vaginalovulum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%) Selten (≥0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkung |
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
| Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse | Sehr selten | Brennendes Gefühl imVulvovaginalbereich |
| Erkankungen der Haut und des Unte hautzellgewebes | Sehr selten | Erythem PruritusAusschlag |
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Überempfindlichkeit ander Anwendungsstelle |
Ethyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Fenizolan® 600 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolderivat
Antimykotikum
ATC-Code: G01AF12
Der pathogene Effekt von Candida albicans wird wesentlich von der Sekretion der Aspartat-Proteinase dieses Pilzstammes bestimmt. Im Gegensatz zu ähnlichen Substanzen reduziert das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum die Sekretion von Proteinasen deutlich. Damit werden die krankheitsauslösenden Eigenschaften vorhandener Candida albicans-Kulturen verringert.
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
Fenticonazol ist ein Breitspektrum-Antimyotikum.
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In vitro:
Hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (alle Trichophyton-, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum) und Candida albicans.
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In vivo:
Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen, eines vagina-len Candida-Befalls bei Mäusen innerhalb von 5 Tagen erzielt. Außerdem hat Fenticonazol eine antibakterielle Wirkung gegen grampositive Bakterien.
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
| Wirkungsspektrum Fenticonazol (Auswahl) | |
| Hefen | |
| Candida albicans Cryptococcus neoformans Candida (Torulopsis) glabrata | |
| Dermatophyten | |
| Trichophyton tonsurans Trichophyton mentagrophytes Trichophyton verrucosum Trichophyton rubrum Trichophyton terrestre Microsporum canis Microsporum gypseum Microsporum fulvum Epidermophyton floccosum | |
| Schimmelpilze | |
| Aspergillus niger Aspergillus fumigatus Penicilium crysogenum | |
| Grampositive Bakterien | |
| Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Bacillus subtilis | |
| Protozoen | |
| Trichomonas vaginalis | |
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer syste-mischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
Die Affinität des Wirkstoffes Fenticonazol zum Gewebe ist hoch, gleichzeitig ist aber die Re-sorptionsrate gering. Der Wirkstoff Fenticonazol zeichnet sich durch ein gutes Penetrati-onsvermögen in das Vaginalgewebe aus, wo der antimykotische Effekt zur Wirkung kommt. Therapeutisch wirksame Gewebespiegel werden über eine Dauer von 72 Stunden gemes-
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
sen. Fenticonazol verfügt über eine hohe fungistatische und fungizide Aktivität, die bis zu achtmal höher ist als bei Vergleichssubstanzen. Das Wirkmaximum entfaltet das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum bei einem vaginalen pH-Wert von 4, bei dem für pathogene Pilze gu-te Wachstumsbedingungen vorliegen.
Pharmazeutische Angaben - Fenizolan® 600 mg
Ethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 1,0 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 0,5 mg (Konservierungsstoffe), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojaboh-nen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid E 171.
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
Nicht über 30°C aufbewahren.
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