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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Silymarin
Silymarin AL wird bei Erwachsenen angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln können unzerkaut oder zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass über die Dauer der Anwendung der Arzt entscheiden sollte und dass bei Anhalten der Beschwerden der Arzt aufzusuchen ist.
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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Schwangerschaft und Stillzeit,
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Kinder unter 12 Jahren.
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigen-den Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet. Kinder
Zur Anwendung von Silymarin bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Silymarin AL soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe 4.3).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Silymarin AL nicht einnehmen.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin AL kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin AL und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Silymarin AL darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
Symptome einer Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Therapie einer Überdosierung
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Pharmakologische Eigenschaften - Silymarin
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
ATC-Code: A05BP01
Silymarin wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf drei Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase l mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatozyten stimuliert. Weiter besitzt Silymarin aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch kann der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation unterbrochen bzw. verhindert werden.
Mit Silymarin AL wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silidianin, Silichristin und weiteren Flavonolderivaten aus Mariendistelfrüchten. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach Resorption im Verdauungstrakt zu mehr als 80% über die Galle als Sulfat- und Glukuronidkonjugate ausgeschieden. Etwa 10% der applizierten Dosis unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
Damit sind die maximal erreichbaren Blutspiegelwerte relativ niedrig.
Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht kumuliert. Bei wiederholter Appli-kation wird ein Steady State der Elimination von Silibinin spätestens am 2. Tag erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Silymarin
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen Originalpackung mit 30 und 100 Hartkapseln.