Nystatin Holsten Softpaste, Paste zur Anwendung auf der Haut

Nystatin Holsten Softpaste wird angewendet bei Nystatin-empfindlichen Dermatomykosen, wie Candidosis genito-glutealis infantum, die vor allem die Intertrigines betreffen (interdigital, inguinal, perineal, submammär).

Nystatin Holsten Softpaste sollte 3-4mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden.

Die Therapiedauer bei Windeldermatitis oder Candida-Befall von Hautfalten beträgt minimal 1 Woche, durchschnittlich 2-4 Wochen, bei Bedarf auch länger.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aufgrund des Zinkoxidgehaltes darf die Anwendung nicht auf großen Hautarealen, die größer als 20% der Körperoberfläche sind, erfolgen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von Mykosen der Haut durch Dermatophyten (Tinea) und von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.

Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen, die Diagnose einer Candidose der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.

Nystatin wirkt in-vitro synergistisch bzw. additiv in Kombination mit 5-Fluocytosin, Tetrazyklin und anderen Präparaten gegen Candida albicans.

Zinkoxidhaltige Pasten können die Wirksamkeit anderer, gleichzeitig aufgetragener Wirkstoffe, wie Antiseptika, Antiphlogistika (Entzündungshemmer) und Dithranol reduzieren. Deswegen ist Nystatin Holsten Softpaste vor Verwendung anderer äußerlich anzuwendender Arzneimittel vollständig zu entfernen.

Bei der Behandlung mit Nystatin Holsten Softpaste im Genital- oder Analbereich kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Nystatin Holsten Softpaste in der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen. Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.

Nystatin Holsten Softpaste soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Eine großflächige Anwendung von Nystatin Holsten Softpaste sowie Anwendung an der stillenden Brust soll vermieden werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können durch den Zinkoxidgehalt Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen und raue Haut auftreten, die zum Absetzen der Therapie führen.

In 1 % der Fälle kann bei lokaler (topischer) Anwendung von Nystatin eine Irritation in Form von Juckreiz (Pruritus) und leichtem Brennen auftreten. In etwa 1 ‰ der Fälle wird eine allergische Kontaktdermatitis durch Nystatin oder durch sonstige Bestandteile wie z.B. Geruchstoffe beobachtet. Diese kann sich durch Juckreiz, Rötung und Bläschen bemerkbar machen und über das Kontaktareal hinaus manifestieren.

Kommt es ausnahmsweise zu einer allergischen Reaktion, sollte die Weiterbehandlung eingestellt und der behandelnde Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Akute Vergiftungen durch Zinkoxid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme oder nach Anwendung auf großen Wundflächen vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung und Fieber.

Berichte über Vergiftungsfälle mit dem Antimykotikum Nystatin liegen nicht vor.

Meist sind bei versehentlicher Überdosierung von Zinkoxid keine Gegenmaßnahmen erforderlich. Bei Vergiftungen können Chelatbildner und Plasmaexpander gegeben werden. Ein spezielles Antidot bei Nystatinvergiftung existiert nicht. Erkenntnisse über die Hämo- bzw. über die Peritonialdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.