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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Linola®
Zur unterstützenden Anwendung bei leichten bis mittelschweren Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis) im subakuten bis chronischen Stadium.
Dosierung
Linola Fett wird bei Bedarf mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.
Die Anwendung von Linola Fett erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung. Die Dauer der Anwendung sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola Fett wird gleichmäßig auf die trockene Haut aufgetragen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Buthyhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Schwangerschaft
Linola Fett kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Linola Fett kann während der Stillzeit angewendet werden.
Allerdings sollte Linola Fett nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Erythem und brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz |
| Nicht bekannt | Leichte Hautschwellungen |
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Linola®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaseline und Fett-haltige Mittel, ATC-Code: D02AC Wirkmechanismus
C18:2–Fettsäuren gehören zur Stoffgruppe der Octadecadiensäuren (doppelt ungesättigte C18-
Fettsäuren). C18:2–Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18:2–Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).
Pharmazeutische Angaben - Linola®
Aluminiumstearat Betacaroten (E160a)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Decyloleat
Raffiniertes und hydriertes Erdnussöl Hartfett
Hartparaffin
Aliphatische Kohlenwasserstoffe (C40-C60) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572) Dickflüssiges Paraffin
Sorbitanstearat (E491) Sonnenblumenöl Weißes Vaselin Gebleichtes Wachs Gereinigtes Wasser Wollwachs Wollwachsalkohole
2-(4-tert-butylbenzyl)propanal
Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackungen mit 20 x 15 g und
2 x 250 g. Dose mit 700 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dieses Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn sich die Beschaffenheit der Creme deutlich verändert hat. Gelegentlich auftretende Ölabscheidungen oder Strukturierungen beeinträchtigen die Wirksamkeit von Linola Fett jedoch nicht.