Soventol® HydroCort 0,5%, 5 mg/g Creme

Alle Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit Corticoiden ansprechen, wie z.B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme).

Hinweis: Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Soventol HydroCort 0,5% wird 2-3-mal täglich angewendet.

Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine tägliche Anwendung aus. Art der Anwendung

Soventol HydroCort 0,5% wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Kinder unter 6 Jahren (Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol HydroCort 0,5% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die

  Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] erfolgt.)

• syphilitische oder tuberkulöse Hauterkrankungen

• Windpocken und Impfreaktionen

  Soventol HydroCort 0,5% darf auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.

Nicht im Auge oder auf offenen Wunden anwenden!

Ein Folienverband erhöht die Wirksamkeit des Präparates, aber auch die systemische Resorption des Wirkstoffes massiv. Okklusive Verbände sollten deshalb nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung, nur kurzfristig, kleinflächig und unter engmaschiger Kontrolle angelegt werden.

Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die Symptome länger als 2 Wochen andauern, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder eine Hypersensibilisierung auf das Präparat ausgeschlossen werden.

Sorbinsäure, Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Soventol HydroCort 0,5% nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) angewendet werden. Nach oraler Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen und Atrophie der Nebennierenrinde bei Neugeborenen beobachtet worden.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Soventol HydroCort 0,5% nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥1/10)

• Häufig (≥1/100, <1/10)

• Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

• Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

• Sehr selten (<1/10 000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  Soventol HydroCort 0,5% ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.

  Typische Corticoid-Nebenwirkungen sind bei kurzfristigem Gebrauch bis zu 2 Wochen nicht zu erwarten.

  Augenerkrankungen

  Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.