MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15, 250 ml
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
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Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion
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Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
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Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie
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Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
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Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
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Diagnostik der Oligurie/Anurie
Zentralvenöse Kurzinfusion Dosierung
Maximale Tagesmenge:
Bis 3 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg Körpergewicht)
Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.
Probeinfusion:
Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h führen. (Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4)
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion, vorzugsweise zentral.
Die Verwendung eines Filterinfusionsbestecks wird empfohlen.
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anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion*
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kardiale Dekompensation
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Dehydratationszustände
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Lungenödem
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intrakranielle Blutungen
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Hyperhydratation
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Störung der Blut-Hirn-Schranke
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erhöhte Serumosmolarität
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Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege.
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
* Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2
Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2).
Kontrolle des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes erforderlich. Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.
Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.
Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus. Vorsicht bei Hypervolämie.
Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Mannitol-Infusionslösung 15 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.
Daher darf Mannitol-Infusionslösung 15 während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
Deshalb sollte Mannitol-Infusionslösung 15 nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Mannitol-Infusionslösung 15 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Besonders bei Überdosierung und in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann es zu unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die sich u. a. in einer Erhöhung der Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss, Verminderung des Hb- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum äußern.
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzuständen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation, Störungen im Elektrolythaushalt mit Elektrolytverlusten
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Krämpfe Herzerkrankungen
Akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems (nach zu schneller Infusion sowie der Applikation größerer Mengen und insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung), Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Übelkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung von Mannitol-Infusionslösung 15 kann es zu unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die sich in einer Erhöhung der Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss, Verminderung des Hb- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum äußern. Dabei können bei übermäßig angeregter Diurese große Elektrolytverluste (insbesondere von Kalium) auftreten.
Bei Volumenüberdosierung kann es zusätzlich zu einer akuten Überlastung des kardiozirkulatorischen Systems sowie zu Ödemen (Lungenödem) kommen.
Klinische Symptome der Mannitolintoxikation besonders bei bestehender Niereninsuffizienz sind: ZNS-Störungen mit Konfusion, Lethargie, Stupor und Koma.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Überdosierung zum akuten Nierenversagen führen. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolytstörungen mit schwerer Hyponatriämie und Hyperosmolalität.
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Therapie von Intoxikationen
Sofortiges Abbrechen der Infusion, sowie bei Bestehenbleiben der Anurie Dialyse. Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.
Zur Therapie der Mannitolintoxikation wird die Hämodialyse empfohlen.
Pharmakologische Eigenschaften - MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmodiuretika ATC-Code: B05BC01
Der Wirkungsmechanismus der Osmotherapie beruht auf der Errichtung eines osmotischen Gradienten
zwischen zentralem und peripherem Kompartiment durch Erhöhung der Serumosmolarität. Dem Gradienten entsprechend tritt Wasser aus dem zentralen Kompartiment in die Blutbahn über.
Organe mit höherem Wassergehalt, zu denen das Gehirn gehört, werden auf diesem Wege durch mäßige Dehydratation in ihrem Volumen reduziert.
Nach Kurzinfusion von 0,3 bis 1,5 g/kg Körpergewicht Mannitol erreicht man einen signifikanten Abfall des intracraniellen Druckes, der nach 30 bis 90 min sein Maximum erreicht und nach weiteren 90 bis 120 min wieder abklingt.
Mannitol wird im Organismus nur zu einem geringen Prozentsatz metabolisiert, im Glomerulus filtriert und im Tubulus nicht rückresorbiert. Die Harnmenge nimmt nach Infusion von Mannitol-Lösung erheblich zu.
Die Natriumrückresorption bleibt unverändert, jedoch wird die Wasserrückresorption vermindert. Diese Erscheinung ist dadurch zu erklären, dass Mannitol sich rasch im extrazellulären Raum verteilt, jedoch nicht in die Zellen eindringt. Mannitol setzt den Nierenkreislaufwiderstand herab und fördert die Nierendurchblutung. Dadurch kommt es zur Verminderung des interstitiellen Ödems und der konsekutiven Tubuluskompression.
Die Ausscheidungsraten liegen nach einer Stunde bei 30% und nach 6 Stunden etwa bei 75% der infundierten Menge.
Der Blutspiegel fällt rasch nach der Infusion ab, die Substanz ist jedoch noch über mehr als 6 Stunden im Blut nachweisbar.
Pharmazeutische Angaben - MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
siehe Abschnitt 4.5
Mannitolhaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.
Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.
Nach Ablauf des Verfalldatums darf Mannitol-Infusionslösung 15 nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Infusionslösung in Glasflaschen:
Originalpackung mit:
1 x 250 ml
10 x 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalenAnforderungen zu beseitigen.