Laktose: Nein
Mikrobiell (durch Candida oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkran- kungen wie: Wundsein (Intertrigo, intertri- ginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und innerem Vorhautblatt (Balanitis, Bala- noposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der äußeren weiblichen Ge- schlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem, sebor- rhoisches Ekzem.
Pilzinfektionen, die allein durch Candida verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal® an. Vor Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzu- führen (Kultur).
Dosierung
2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auftragen.
Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein, und der zu behandelnde Hautbezirk sollte 10 % der Körperoberflä- che nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca. 10 %).
Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat ge- wechselt werden.
Nystalocal® ist kontraindiziert bei Säuglin- gen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Salbe zum Auftragen auf die Haut und Schleimhäute.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Wind- pocken (Varizellen), Impfreaktionen (Vakzi- nationsreaktionen), Rosacea, periorale Der- matitis. Bestehende Schwangerschaft. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal® abgese- hen werden.
Nystalocal® sollte nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Keine Applikation im Mittelohr (Chlorhexidin kann ototoxisch wirken).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Sehstö- rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
In Kombination mit Antibiotika kann Nysta- tin deren Wirkung synergistisch (Oxytetra- cyclin) oder antagonistisch (Chlorampheni- col) beeinflussen.
Schwangerschaft
Nystalocal® ist während der Schwanger- schaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nystalocal® in der Stillzeit vor. Dexametha- son passiert die Placenta und kann nach to- pischer Anwendung in die Muttermilch über- gehen. Nystalocal® sollte daher bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Nicht zutreffend.
Siehe untenstehende Tabelle
Nystalocal® wird üblicherweise auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.
Sollte sich einmal der Zustand verschlech- tern, so ist die Behandlung einzustellen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Für Nystatin und Chlorhexidin ohne Bedeu- tung, da beide praktisch nicht resorbiert werden.
Dexamethason wird im Vergleich zu ande- ren Kortikoiden nur wenig resorbiert, lokale oder systemische Nebeneffekte treten – falls überhaupt – erst nach großflächiger
| Systemorganklassen | Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis< 1/100) | Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) | Sehr selten(< 1/10.000) | Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar.) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen | Anaphylaktischer Schock, anapylak- tische/anaphylaktoide Reaktionen* | ||
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Kontaktdermatitis | Steroidakne** Periorale Dermatitis** Follikulitis** Teleangiektasien**Haarwuchsveränderungen** Hautatrophien**Stria distensae** | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab- reichungsort | Irritationen der Haut, wie z. B. Brennen, Rötung, Pruritus | Lokale Überempfind- lichkeitsreaktionen |
* Bei der Anwendung von Chlorhexidin, grösstenteils bei chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen, wurden in Einzelfällen schwere anaphylaktische Reaktionen beobachtet
** Bei länger dauernder Anwendung.
002968-36621 1
FACHINFORMATION Nystalocal®und langdauernder Therapie auf. Symp- tome sind diejenigen einer Kortikoidüber- dosierung, Gegenmittel ist Absetzen des Präparates.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoid- haltiges Antimykotikum
ATC-Code: D07X B05
Nystatin wirkt fungistatisch bis fungizid durch Komplexbildung mit Sterolen der Zytoplasmamembran und Veränderung der Zellwand des Pilzes.
Eine Resistenzentwicklung in vivo ist nicht bekannt. Die Verträglichkeit lokal ist gut.
Chlorhexidin wirkt antimikrobiell durch Adsorption des kationischen Teils an die Zellwand der Mikroorganismen. Die so be- wirkte Veränderung der Permeabilität der Zellwand hat den Austritt von intrazellulären Substanzen oder das Eindringen von Chlorhexidin ins Zytoplasma zur Folge.
Dexamethason ist ein synthetisches, mit- telstarkes Glukokortikoid. Kortikosteroide beeinflussen in der Zelle die Transkription und Synthese spezifischer Proteine.
Bei der hier interessierenden lokalen Appli- kation sind u. a. zwei Prinzipien für die Wir- kungen bestimmend:
-
eine Membranstabilisierung und Perme- abilitätshemmung sowie
-
eine katabole Wirkung und Enzyminduk- tion.
Daraus ergeben sich entzündungshem- mende, antiallergische, juckreizstillende, immunsuppressive und antiproliferative Effekte.
Nystalocal® ist zur topischen Anwendung bestimmt. Pharmakokinetische Daten über die topische Anwendung von Nystalocal® liegen nicht vor.