Nystalocal®
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Nystalocal®
Mikrobiell (durch Candida oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkrankungen wie: Wundsein (Intertrigo, intertriginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und innerem Vorhautblatt (Balanitis, Balanoposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der äußeren weiblichen Geschlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem, seborrhoisches Ekzem.
Pilzinfektionen, die allein durch Candida verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal an. Vor Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzuführen (Kultur).
Dosierung
1
2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auftragen.
Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein, und der zu behandelnde Hautbezirk sollte 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca. 10 %).
Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat gewechselt werden. Nystalocal ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Salbe zum Auftragen auf die Haut und Schleimhäute.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Windpocken (Varizellen), Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen), Rosacea, periorale Dermatitis. Bestehende Schwangerschaft. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.
Nystalocal darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lösung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Nystalocal nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können. Wenn Nystalocal mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Keine Applikation im Mittelohr (Chlorhexidin kann ototoxisch wirken). Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
In Kombination mit Antibiotika kann Nystatin deren Wirkung synergistisch (Oxytetracyclin) oder antagonistisch (Chloramphenicol) beeinflussen.
Schwangerschaft
Nystalocal ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nystalocal in der Stillzeit vor. Dexamethason passiert die Placenta und kann nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergehen. Nystalocal sollte daher bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
| Systemorganklassen | Gelegentlich(≥1/1.000 bis<1/100) | Selten(≥1/10.000 bis<1/1.000) | Sehr selten(<1/10.000) | Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar.) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen | Anaphylaktischer Schock,anapylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen* | ||
| Augenerkrankungen | Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung*** Verschwommenes Sehen (sieheauch Abschnitt 4.4) | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Kontakt- dermatitis | Steroidakne** Periorale Dermatitis** Follikulitis** Teleangiektasien**Haarwuchsveränderungen** Hautatrophien**Stria distensae** | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Irritationen der Haut, wie z.B.Brennen,Rötung, Pruritus | Lokale Überempfindlich- keitsreaktionen |
*Bei der Anwendung von Chlorhexidin, grösstenteils bei chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen, wurden in Einzelfällen schwere anaphylaktische Reaktionen beobachtet
**Bei länger dauernder Anwendung.
***Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und erheblicher
dauerhafter Sehbehinderung aufgrund versehentlicher okulärer Exposition berichtet, was dazu führte, dass einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Nystalocal wird üblicherweise auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.
Sollte sich einmal der Zustand verschlechtern, so ist die Behandlung einzustellen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Für Nystatin und Chlorhexidin ohne Bedeutung, da beide praktisch nicht resorbiert werden. Dexamethason wird im Vergleich zu anderen Kortikoiden nur wenig resorbiert, lokale oder systemische Nebeneffekte treten - falls überhaupt - erst nach großflächiger und langdauernder Therapie auf. Symptome sind diejenigen einer Kortikoidüberdosierung, Gegenmittel ist Absetzen des Präparates.
Pharmakologische Eigenschaften - Nystalocal®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoidhaltiges Antimykotikum ATC-Code: D07X B05
Nystatin wirkt fungistatisch bis fungizid durch Komplexbildung mit Sterolen der Zytoplasmamembran und Veränderung der Zellwand des Pilzes.
Eine Resistenzentwicklung in vivo ist nicht bekannt. Die Verträglichkeit lokal ist gut.
Chlorhexidin wirkt antimikrobiell durch Adsorption des kationischen Teils an die Zellwand der Mikroorganismen. Die so bewirkte Veränderung der Permeabilität der Zellwand hat den Austritt von intrazellulären Substanzen oder das Eindringen von Chlorhexidin ins Zytoplasma zur Folge.
Dexamethason ist ein synthetisches, mittelstarkes Glukokortikoid. Kortikosteroide beeinflussen in der Zelle die Transkription und Synthese spezifischer Proteine.
Bei der hier interessierenden lokalen Applikation sind u. a. zwei Prinzipien für die Wirkungen bestimmend:
-
eine Membranstabilisierung und Permeabilitätshemmung sowie
-
eine katabole Wirkung und Enzyminduktion.
Daraus ergeben sich entzündungshemmende, antiallergische, juckreizstillende, immunsuppressive und antiproliferative Effekte.