Trospi® 30 mg Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Trospi® 30 mg
Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativem Harndrang und Dranginkontinenz.
Dosierung
Es wird 3-mal täglich 1/2 Tablette oder morgens 1 und abends 1/2 Tablette eingenommen. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und
30 ml/min/1,73 m²) sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag bis 20 mg alle 2 Tage.
Kinder und Jugendliche
Trospi 30 mg Tabletten darf bei Kindern im Alter von 0-12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.
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Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Harnverhaltung
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Engwinkelglaukom
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Tachyarrhythmie
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Myasthenia gravis
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schwere chronisch-entzündliche Darmerkrankung
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toxisches Megakolon
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dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²) Kinder unter 12 Jahren dürfen Trospi nicht einnehmen.
Trospiumchlorid sollte bei Patienten
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mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose),
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mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung,
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mit autonomer Neuropathie,
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mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis,
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bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz,
nur mit Vorsicht angewendet werden.
Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung geboten.
Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht behandelt werden.
Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Drangsymptomatik und Dranginkontinenz, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Trospi nicht einnehmen.
Mögliche Wechselwirkungen sind
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Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid.
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Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.
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Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid).
Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Cholestyramin und Cholestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid
verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450-Enzymen untersucht, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind
(P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.
Dennoch sollte Trospi 30 mg Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
Durch Störungen der Akkomodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Behandlung mit Trospi 30 mg Tabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
| Systemorganklasse | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekanntÜberempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Trospiumchlorid (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme) einschließlich Anaphylaxie |
| Erkrankungen des Nervensystems | GelegentlichKopfschmerzenNicht bekanntSchwindel |
| Augenerkrankungen | HäufigTrockene AugenGelegentlichStörungen der Akkomodation (besonders bei Patienten die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind) |
| Herzerkrankungen | GelegentlichTachykardieSeltenTachyarrhythmie |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekanntBluthochdruck |
| Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums | GelegentlichDyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr häufigMundtrockenheitHäufigDyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, ÜbelkeitGelegentlichDiarrhoe, Flatulenz |
| Leber- und Gallenerkrankungen | SeltenMilder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nicht bekanntStevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | GelegentlichStörungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)SeltenHarnverhalt |
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | GelegentlichSchwäche, Brustschmerzen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als
Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.
Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
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Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle),
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lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken,
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Katheterisierung bei Harnverhalt,
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Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin),
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Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG und Blutdruckkontrolle).
Pharmakologische Eigenschaften - Trospi® 30 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04BD09
Trospiumchlorid ist ein quartäres Derivat des Nortropans und gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen. Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1- und den M3-Rezeptoren und eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M2-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinischen Rezeptoren.
Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.
Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und lähmt die Akkomodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid ist vom Füllungszustand des Magens bzw. gleichzeitiger Nahrungsaufnahme abhängig. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme schränkt die Resorption von Trospiumchlorid ein. Nach einer Mahlzeit mit hohem Fettanteil betragen die Cmax und die AUC nur noch 15 – 20 % des Ausgangswertes unter Nüchternbedingungen.
Eine im Jahr 2002 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:
| Testpräparat | Referenzpräparat | |
| Maximale Plasmakonzentration (Cmax): | 4,39 ± 3,07 ng/ml | 4,08 ± 2,88 ng/ml |
| Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax): | 5,2 ± 1,1 h | 5,3 ± 1,2 h |
| Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve(AUC 0 - ∞): | 52,873 ± 34,978 h x ng/ml | 49,103 ± 30,857 h x ng/ml |
Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
6
reference
test
3
0
0
12
24
time [h]36
48
trospium chloride concentration [ng/ml]Verteilung
Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 – 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80 %.
Biotransformation und Elimination
Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 6 - 18 Stunden.
Linearität/Nicht-Linearität
Im Dosisbereich von 20 bis 60 mg als Einzeldosis sind die Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis.
Ältere Patienten
Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.
Eingeschränkte Nierenfunktion
In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die Cmax 2-fach erhöht. Die Halbwertszeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
Eingeschränkte Leberfunktion
Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionseinschränkung ergaben keinen Hinweis für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit der begrenzten Rolle des hepatischen Metabolismus bei der Eliminierung von Trospium.
Pharmazeutische Angaben - Trospi® 30 mg
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon (K25)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.