Glucosamin-ratiopharm® 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Glucosamin-ratiopharm® 1500 mg
Der Inhalt eines Beutels (1500 mg Glucosaminhemisulfat als Pulver) wird in einem Glas Wasser aufgelöst und einmal täglich eingenommen.
Aussehen nach der Auflösung: Klare farblose Lösung.
Glucosamin ist nicht angezeigt zur Behandlung von akuten schmerzhaften Symptomen. Eine Linderung der Symptome (insbesondere die Linderung von Schmerzen) kann erst nach mehreren Behandlungswochen erfolgen, in manchen Fällen sogar noch später. Wenn es nach
2-3 Monaten zu keiner Linderung der Symptome kommt, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überdacht werden.
Das Pulver kann während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Ältere Menschen
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder, älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Glucosamin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Glucosamin-ratiopharm®darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurde über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Kinder und Jugendliche
Da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, sollte Glucosamin nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Sonstige Bestandteile
Aspartam
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Natrium
Glucosamin-ratiopharm®enthält 151 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Sorbitol
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Im Hinblick auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Glucosamin liegen nur begrenzte Daten vor, jedoch wurde bei Anwendung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten über einen Anstieg des INR-Werts berichtet. Mit oralen Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten sollten daher zum Zeitpunkt der Einleitung oder Beendigung einer Glucosamin-Therapie engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucosamin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Obstipation, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Somnolenz. Die berichteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
| Systemorganklasse gemäß MedDRA | Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktion (Überempfindlichke it) | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen Somnolenz | Schwindel | |
| Augenerkrankungen | Sehstörungen | ||
| Gefäßerkrankungen | Hitzegefühl | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Asthma Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungsstörungen BlähungenDiarrhoe Obstipation | Erbrechen | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Ikterus | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ekzem JuckreizHautrötung Hautausschlag | Angioödem Urtikaria | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Müdigkeit | Ödeme Periphere Ödeme | |
| Untersuchungen | Erhöhung von Leberenzymen |
Einzelfälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Diabetes mellitus
Die Kontrolle des Blutzuckers kann bei Patienten mit Diabetes mellitus erschwert sein. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Zu den Zeichen und Symptomen einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung von Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientiertheit, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Obstipation zählen.
Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.
In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.
Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12-jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid einnahm. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientiertheit. Die Patientin erholte sich vollständig.
Pharmakologische Eigenschaften - Glucosamin-ratiopharm® 1500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika. ATC-Code: M01 AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und In-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens ist ebenfalls nicht bekannt.
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Glucosamin-ratiopharm® 1500 mg
Weiße Papier-/Aluminium-/LDPE-Beutel.
Packungsgrößen: 10, 20, 30, 60 und 90 Beutel und Mehrfachpackungen mit 90 (3x30) Beuteln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.