Reducto® spezial 602 mg/360 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

• Therapie und Rezidivprophylaxe des Calciumoxalatsteinleidens

• Hypophosphatämie, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann.

Dosierung

Therapie und Prophylaxe des Calciumoxalatsteinleidens:

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 2,4 bis 4,9 g Phosphat, verteilt auf drei bis vier Einzelgaben.

Zu Beginn der Behandlung werden 3mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 3,6 g Phosphat pro Tag) eingenommen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit und individuellem Bedarf des einzelnen Patienten kann diese Dosis auf bis zu 4mal täglich 2 überzogene Tabletten, entsprechend 4,9 g Phosphat pro Tag, gesteigert werden oder auf 4mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 2,4 g Phosphat) verringert werden.

Hypophosphatämie:

Die Dosierung erfolgt unter kontinuierlicher Kontrolle der Serumphosphatspiegel nach den individuellen Be-dürfnissen des einzelnen Patienten. Als Initialdosis können pro Tag 5 - 8 überzogene Tabletten, entspre-chend 3 g - 4,9 g Phosphat, verteilt auf mehrere Einzeldosen gegeben werden. Bei Auftreten einer Hypocal-cämie ist die Dosis zu reduzieren.

Kinder

Soll Reducto-spezial bei Kindern angewendet werden, so ist in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine Dosis-reduktion vorzunehmen. Dabei soll eine Tagesdosis von 50 mg Phosphat pro kg Körpergewicht nicht über-schritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. An diesen Pati-enten sollten regelmäßig Harnuntersuchungen vorgenommen werden, um die Phosphatkonzentration und den pH-Wert zu bestimmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Phosphatsubstitutionstherapie richtet sich die Dauer der Anwendung individuell nach den zu korrigie-renden Serumphosphatspiegeln des einzelnen Patienten. Reducto-spezial sollte nur solange eingenommen werden, wie der Phosphatbedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann.

Zur Rezidivprophylaxe sollte sich die Behandlung über mindestens 6 bis 12 Monate bei gleichbleibender Dosierung erstrecken; die Behandlung muss primär als Langzeittherapie angesetzt werden.

Reducto-spezial darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien,

• bei pH-Werten über 6,6 (renale tubuläre Azidose),

• bei Vorliegen von Struvitsteinen,

• bei schweren Funktionsstörungen der Niere,

• bei Magen-Darmerkrankungen

• sowie bei Erkrankungen, die mit einer deutlichen Erhöhung des Natriumspiegels im Serum einhergehen.

  Bei der Therapie des Calciumoxalatsteinleidens darf keine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D-haltigen oder ähnlich wirkenden Präparaten erfolgen.

  Reducto-spezial ist nicht geeignet für Patienten mit verminderter gastrointestinaler Phosphatabsorption.

Eine Tablette enthält 4,4 mmol (172,97 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit einge-schränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kaliumdiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt). Eine Tablette enthält 4,1 mmol (92,99 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

Bei hochdosierter Anwendung von Reducto-spezial muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Reducto-spezial regelmäßig in ca. 6-wöchentlichen Intervallen Harnuntersuchungen vorzunehmen. In diesen Untersuchungen sollten Calcium- und Pyrophos-phatbestimmungen, pH-Messungen sowie Bestimmungen des spezifischen Gewichtes vorgenommen wer-den. Die Untersuchungsergebnisse geben Hinweise darüber, inwieweit eine Dosisänderung oder ein Abset-zen der Therapie notwendig ist.

Bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion ist eine weitergehende Diagnostik erforderlich und das Präparat bis zum Abschluss der Therapie des Infektes abzusetzen.

Bei Langzeittherapie sind zusätzlich Blutuntersuchungen von Elektrolyten, Kreatinin und ggf. Parathormon-spiegel durchzuführen.

Gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D-haltigen oder ähnlich wirkenden Präparaten beeinträchtigt die Wirk-samkeit der Orthophosphattherapie. Die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit Reducto-spezial kann die Phosphataufnahme verhindern, weil Aluminium, Magnesium oder Calcium mit Phosphaten unlösliche Ver-bindungen bilden, die nicht resorbiert werden können.

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Reducto-spezial während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigste unerwünschte Wirkungen bei der Orthophosphattherapie sind gastrointestinale Beschwerden (Druck- und Völlegefühl) bis zur Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Therapiebeginn auf und sind durch individuelle Dosierung oder Verabreichung zu den Hauptmahlzeiten zu beeinflussen.

1. Symptome der Intoxikation

   Eine Überdosierung/Intoxikation mit Reducto-spezial wurde bisher nicht bekannt. Bei intakter Nierenfunktion ist auch bei Überdosierung keine Erhöhung der normalen Serumphosphatspiegel zu erwarten. Jedoch kann es zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, weil die in den überzogenen Tabletten enthaltenen Ortho-phosphate salinische Abführmittel sind. In hoher Konzentration auf die Magenschleimhaut gebracht, rufen sie reflektorisch Erbrechen hervor.

2. Therapie der Intoxikationen

Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Bei schweren Durchfällen sind bilanzie-rende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.