Iruxol® N, Salbe
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Iruxol®
Iruxol N, Salbe, wird 1mal täglich, etwa 2 mm dick, gleichmäßig aufgetragen. Gelegentlich kann eine 2malige Applikation/Tag erforderlich sein. Hierdurch kann eine Steigerung der Wirkung erzielt werden. Ein 1maliger Verbandwechsel/Tag ist in der Regel ausreichend.
Um eine erfolgreiche enzymatische Wundbehandlung mit Iruxol N, Salbe, zu gewährleisten, muß während der Therapie immer genügend Feuchtigkeit im Wundgebiet vorhanden sein. Bei trockenen Wunden ist der Wundgrund daher mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), Ringerlösung oder anderen gewebsverträglichen Lösungen (z. B. Glucose) anzufeuchten. Verhärtete und trockene Beläge sollten zunächst durch geeignete Mittel aufgeweicht werden.
Die Behandlung von Ulcus cruris venosum mit Iruxol N, Salbe, kann durch einen Kompressionsverband und bei arteriellen Durchblutungsstörungen durch eine entsprechende medikamentöse Therapie sinnvoll ergänzt werden.
Bei vorliegender Wundinfektion ist eine entsprechende Antibiotikatherapie in Erwägung zu ziehen. Chloramphenicol, Neomycin, Framycetin, Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B und Makrolide (z. B. Erythromycin) sind kompatibel mit Iruxol N.
Iruxol N ist nur nach ärztlicher Verordnung anzuwenden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 1-3 Wochen. Der Arzt legt auch fest, wann die Behandlung mit Iruxol N beendet wird
Falls nicht innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit Iruxol N ein Rückgang nekrotischen Gewebes festzustellen ist, ist die Behandlung mit Iruxol N abzubrechen und durch eine andere Behandlungsmethode zu ersetzen.
Paediatrische Population: Keine relevante Anwendung beim Anwendungsgebiet von Iruxol N für Kinder
Absolute
Die Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ist kontraindiziert.
Relative
Iruxol N sollte bei Ulzera mit starken Infektionen nicht ohne eine begleitende systemische Antibiotikatherapie eingesetzt werden.
Bei Verbrennungen sollten ohne Konsultation eines Verbrennungsspezialisten nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Tyrothricin, Gramicidin und Tetrazykline sollten nicht zusammen mit Iruxol N lokal angewendet werden. Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Bei Diabetikern sollten trockene Gangräne zurückhaltend befeuchtet werden, um den Übergang zu feuchten Gangränen zu vermeiden.
Die zusätzliche Anwendung von Antiseptika, Schwermetallen, Badezusätzen und Seifen sollte vermieden werden, da der Wirkstoff dadurch unwirksam wird.
Obwohl es keine Belege für teratogene Wirkungen gibt, sollte Iruxol N während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Da Kollagenase nicht in den Kreislauf gelangt, ist die Ausscheidung über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Häufig ( ≥1/100 bis <1/10 Patienten) können Hautreizungen oder Kontaktdermatitis auftreten. Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100 Patienten) können Schmerzen, Erytheme oder Brennen im Wundgebiet auftreten.
In schweren Fällen von Nebenwirkungen muss daher überlegt werden, ob die Behandlung abzubrechen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Iruxol®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Proteolytische Enzyme, ATC-Code: D 03BA 52
Der Wundheilungsprozeß wird begünstigt, wenn der Wundgrund von Nekrosen und entsprechenden Belägen gereinigt ist.
Es gibt verschiedene Methoden, Wunden zu säubern. Ein schonendes Verfahren ist die lokale Anwendung von hydrolytischen Enzymen. Allerdings konnte diese enzymatische Wundreinigung bisher nicht immer erfolgreich sein, weil die Wunde neben denaturiertem Kollagen auch natives Kollagen enthält. Die bisher verwendeten Proteasen (Chymotrypsin, Fibrinolysin [= Plasmin], Papain, Streptokinase, Trypsin) sind nicht in der Lage, natives Kollagen abzubauen, vermögen jedoch denaturiertes Kollagen in unterschiedlichem Maße abzubauen.
Gereinigtes Kulturfiltrat von Clostridium histolyticum enthält als Leitenzym die Kollagenase Clostridiopeptidase A und weitere Proteasen.
Kollagenase (Clostridiopeptidase A) wird zur Wundreinigung verwendet, weil nekrotisches Gewebe durch native Kollagenstränge an der Wundoberfläche festgehalten werden kann. Nekrotisches Gewebe stellt jedoch eine wichtige lokale Ursache für das Nichtheilen einer Wunde dar. Die alleinige Anwendung von Kollagenase in der Wundheilung würde indessen nicht ausreichen, weil Kollagenase wegen ihrer strengen Substratspezifität keine Wirkung auf fibröse oder globuläre Proteine hat. Die in dem Kulturfiltrat enthaltenen weiteren Proteasen vergrößern daher das Wirkungsspektrum erheblich.
Intaktes Epithel, Granulationsgewebe, Fettgewebe und Muskulatur werden durch Iruxol N nicht angegriffen; eine Schädigung des gesunden Gewebes tritt also nicht ein.
Stimulierende Effekte auf Zellen, die beim Wundheilungsprozess eine Rolle spielen, insbesondere auf Fibroblasten, Endothelzellen, Monocyten und Keratinocyten wurden in-vitro dadurch nachgewiesen, indem Iruxol N zum Zellwachstum auf Kollagenplatten eingesetzt wurde.
Insbesondere erweist sich, dass Iruxol N dosisabhängig die Reorganisation von Endothelzellen induziert, bei der dreidimensionale Kapillartubuli gebildet werden; diese gelten als Indiz für die erste Stufe der Angiogenese.
Im Blut von Patienten mit Hautdefekten (Ulcus cruris venosum etc.), die mit Iruxol N, Salbe, bis zu 9 Wochen topisch behandelt worden waren, wurden weder Kollagenaseantikörper noch zirkulierende Kollagenase (Clostridiopeptidase A) nachgewiesen. Der Literatur zufolge kamen Untersucher, die Patienten mit einer Enzympräparation aus Clostridium histolyticum (Santyl, Salbe, mit 2,08 U/g; Hexapeptidtest) therapierten, zu demselben Ergebnis. Darüber hinaus fanden sie in einem 4wöchigen Tierversuch mit standardisiertem dermalem Trauma keine Hinweise auf eine Kollagenaseresorption und keine präzipitierenden Kollagenaseantikörper in den Serumproben der verwendeten Affen (Macaca arctoides). Demnach wird Kollagenase wahrscheinlich auch von entzündlich nekrotischer Haut nicht resorbiert; vielmehr scheint sie - wie auch die übrigen Bestandteile des Enzymgemisches - noch im Nekrosebereich inaktiviert und abgebaut zu werden. Es ist wahrscheinlich, daß die Abbauprodukte des in Iruxol N, Salbe, enthaltenen Enzymgemisches Bestandteil der endogenen Peptide und des Aminosäurenpools werden.
Pharmazeutische Angaben - Iruxol®
Die in Iruxol N enthaltenen Enzyme sind in Anwesenheit von Wasser nicht über längere Zeit stabil.