Dexamethason Creme LAW; 0,05 %
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Dexamethason 0,05 %
Zur äußerlichen Behandlung von akut entzündlichen Dermatosen, auch auf seborrhoischer Haut, die auf ein schwach wirksames Corticosteroid ansprechen.
Dosierung
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme ist einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale auf-zutragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die erkrankten Hautstellen wer-den dünn und gleichmäßig bestri-chen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Ok-klusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, be-
deckt werden. Bei umschrie-benen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch einen Okklusivverband gesteigert werden.
Zur Vermeidung von syste-mischen Nebenwirkungen sollte eine großflächige Anwendung von Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme nur bis zu 14 Tagen durchgeführt werden, die weitere Anwendung ist individuell fest-zulegen.
Als Alternative dazu bietet sich die Tandem- oder Intervall-Therapie an.
Eine Langzeitanwendung im Gesicht sollte bei Patienten jeden Alters vermieden werden.
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme darf nicht angewendet werden:
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bei Überempfindlichkeit ge-gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufen werden,
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bei Vakzinationsreaktionen,
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bei Hauttuberkulose,
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bei perioraler Dermatitis,
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bei Rosazea,
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bei Gewebsdefekten der Haut.
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme ist während der Schwan-gerschaft kontraindiziert.
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topi-schen Anwendung von Corti-costeroiden können Seh-störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie ver-schwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des
Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Ka-tarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung syste-mischer oder topischer Cortico-steroide gemeldet wurden.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der syste-mischen Absorption von kutan appliziertem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prä-disponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Rito-navir) behandelt wurden, auf-treten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Kinder
Bei der Anwendung von Dexame-thason Abanta 0,5 mg/g Creme im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunststoffhosen wie ein Okklusiv-verband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig (unter 2-3 Wochen) und kleinflächig (unter 20 % der Hautoberfläche) erfolgen.
Cetylstearylalkohol und Sorbin-säure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautrei-zungen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervor-rufen.
Wechselwirkungen mit ande-ren Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
CYP3A4-Inhibitoren (einschließ-lich Ritonavir) können die Dexa-methason-Clearance verringern,
was zu einer erhöhten Wirkung sowie zu Nebennierensup-pression/Cushing-Syndrom füh-ren kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen über-wacht werden.
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Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme bei Schwangeren vor.
Dexamethason zeigte in Tier-versuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Ske-lettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität).
Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzö-gerung, Herz-Kreislauf-Erkran-kungen und/oder Stoffwechsel-krankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorti-coidrezeptordichte, des Neu-rotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Dexa-methason Abanta 0,5 mg/g Creme während der Schwan-gerschaft ist daher kontraindi-ziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwan-gerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydro-cortison, Prednison oder Predni-solon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym
11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksa-meren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Über-tritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Gluco-corticoide gehen in die Mutter-milch über. Bei einer groß-flächigen oder längerfristigen Anwendung soll Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme deshalb nicht während der Stillzeit ange-wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vor-sichtsmaßnahmen erforderlich.
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Zu Beginn der Behandlung kön-nen leichte Hautirritationen, wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis, Ste-roidakne, Hypertrichosis oder Purpura können bei großflächiger (über 30 % der Körperoberfläche), lang dauernder Anwendung (über 3-4 Wochen), besonders, wenn diese unter Okklusion erfolgt, auftreten.
Weitere Nebenwirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontakt-allergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach Anwendung von topischen Glucocorticoiden beschrieben worden.
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebennieren-suppression (siehe Abschnitt 4.4) Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Neben-nierenrindenfunktion möglich.
Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulas-sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Ge-sundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Dexamethason 0,05 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatikum/Schwach wirksames Corticosteroid
ATC-Code: D07AB19
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme enthält als Wirkstoff Dexamethason. Dexamethason gilt ab 0,08 % als mittelstark
wirksames Corticosteroid. Dexa-methason Abanta 0,5 mg/g Creme enthält 0,05 % Dexa-methason. Die Creme verfügt deshalb nur über schwache bis mittelstarke Wirksamkeit. Dexa-methason wirkt antiinflam-matorisch, antipruriginös, vaso-konstriktorisch und in sehr geringerem Maße auch antipro-liferativ und immunsuppressiv.
Voraussetzungen für die vielfäl-tigen Wirkungen der Glucocor-ticoide sind u. a. ihre Bindung an spezifische Rezeptoren im Zyto-plasma sowie der Transport die-ses Corticosteroidkomplexes in den Zellkern. Infolge der Kon-zentration von 0,05 % Dexame-thason und einer langsamen Pe-netration des Dexamethason durch die Haut, sind bei üblichen topischen Anwendungsbedin-gungen keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwir-kungen indiziert.
Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme ist eine Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und somit sekret-und wärmedurchlässig. Sie ist deshalb bei akut entzündlichen Dermatosen anzuwenden. Diese nichtfettende, hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre Anwendung ist beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.
Pharmazeutische Angaben - Dexamethason 0,05 %
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), emulgierender Cetyl-stearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Na-triumedetat (Ph.Eur.), Sorbin-säure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser