Klimadynon® Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen.

Dosierung:

Erwachsene Frauen in den Wechseljahren nehmen zweimal täglich eine Filmtablette ein (morgens und abends).

Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor (siehe 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Klimadynon bei Kindern und Jugendlichen ist für die genannte therapeutische Indikation nicht vorgesehen (siehe 4.1).

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit ein. Nicht kauen oder lutschen.

Dauer der Einnahme

Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Klimadynon sollte ohne ärztliche Beratung nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten Klimadynon nur mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.8 ‘Nebenwirkungen’). Bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Wenn eine Vaginalblutung oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Klimadynon mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Klimadynon nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Siehe Abschnitt 5.3 ‘Präklinische Daten zur Sicherheit’.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, absolutem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Filmtablette, ist also praktisch „natriumfrei“.

Wechselwirkungen wurden nicht berichtet.

Es wurden mit Klimadynon keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Klimadynon während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Klimadynon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifugae rhizoma-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Veränderungen bei den Leberwerten) aufgetreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: periphere Ödeme

Der Patientin wird in der Packungsbeilage angeraten, beim Auftreten sonstiger Nebenwirkungen, die nicht vorstehend genannt wurden, einen Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Behandlung von Überdosierungen: Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.