Magnesiocard® retard 15 mmol, Beutel mit Retardtabletten

Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes. Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:

1-mal täglich den Inhalt eines Beutels (entsprechend 365 mg Magnesium).

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 15 Jahren:

1-mal täglich den Inhalt eines Beutels (entsprechend 365 mg Magnesium).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre: Magnesiocard^® retard 15 mmol sollte nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Magnesiocard^® retard 15 mmol ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesiocard^® retard 15 mmol sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird unzerkaut mit reichlich Wasser eingenommen. Die Einnahme mit Fruchtsaft ist zu vermeiden, da eine Veränderung des Freisetzungsverhaltens von Magnesiocard^® retard 15 mmol nicht ausgeschlossen werden kann.

Magnesiocard^® retard 15 mmol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Exsikkose.

Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Magnesiumgehalts ist Magnesiocard^® retard 15 mmol für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet und sollte in dieser Altersgruppe daher nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedrigerem Magnesiumgehalt zur Verfügung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Tetrazykline und Natriumfluorid-Präparate sollten 2-3 Stunden vor der Einnahme von Magnesiocard^® retard 15 mmol eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesiocard^® retard 15 mmol gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

• Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),

• Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),

• Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),

• Aminoglykosid-Antibiotika,

• Amphotericin B,

• Foscarnet,

• Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),

• EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),

• Pentamidin.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Magnesiocard^® retard 15 mmol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Stillzeit

Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern. Magnesiocard^® retard 15 mmol kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen vor. Bisher wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) können weiche Stühle auftreten. Sie können die Folge einer hochdosierten oralen Magnesium-Therapie sein. Bei Auftreten störender weicher Stühle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Bei einer oralen Therapie mit Magnesiocard^® retard 15 mmol und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) kann es zur Kumulation von Magnesium mit Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma-Konzentration mmol/l

Symptome und unerwünschte Wirkungen

• 1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

• 2,5 ZNS-Depressionen

• 3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

• 5,0 Beginnende Atemdepression

• 5,5 Koma

• 7,0 Herzstillstand, Atemlähmung

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Intravenöse Calcium-Injektion (10-20 ml 10 %ige Calciumgluconat-Lösung); Gabe von Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium erhöhen. Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.